Каталог
Контакты
Новости
Справочная
Как сделать заказ
Лицензии
Город:
Аптека: ул. Гагарина 17 
Аводарт капс. 0.5 мг №30
 |
Аводарт капс. 0.5 мг №30Производитель: ГлаксоСтрана: Польша Рецептурный. Проконсультируйтесь с врачом. |
Аводарт капс. 0.5 мг №30 | |
|
|
Производитель: Глаксо Страна: Польша Рецептурный. Проконсультируйтесь с врачом. |
Инструкция по применению АВОДАРТ® капс. 500 мкг: 30 шт.
Состав
Капсулы мягкие желатиновые, желтого цвета, продолговатые, непрозрачные, промаркированные* кодом "GX CE2".
| 1 капс. | |
| дутастерид | 500 мкг |
Вспомогательные вещества: моно- и диглицериды каприловой/каприновой кислоты - 349.5 мг, бутилгидрокситолуол - 35 мкг.
Состав оболочки капсулы: желатин - 144.8 мг, глицерол - 70.8 мг, титана диоксид - 1.78 мг, железа оксид желтый - 127 мкг, триглицериды среднецепочечные - q.s., лецитин - q.s., красные чернила для печати** - q.s.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (9) - пачки картонные.
* нанесение кода "GX CE2" красными чернилами для печати используется при производстве готовой лекарственной формы на производственной площадке Catalent France Beinheim S.A. (Франция); нанесение кода "GX CE2" серого цвета с помощью УФ холодного лазера используется при производстве готовой лекарственной формы на производственной площадке GlaxoSmithKline Рharmaceuticals S.A. (Польша).
** красные чернила для печати используются при производстве готовой лекарственной формы на производственной площадке CATALENT FRANCE BEINHEIM S.A. (Франция) и не используются при производстве готовой лекарственной формы на производственной площадке GlaxoSmithKline Рharmaceuticals S.A. (Польша). Количество чернил на каждой капсуле составляет менее 0.28 мг; материалами, остающимися на капсуле, являются поливинилацетата фталат, полиэтиленгликоль, пропиленгликоль, железа оксид красный (E172, CI77491).
Показания
— в качестве монотерапии для лечения и профилактики прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения ее размеров, облегчения симптомов, улучшения мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства;
— в качестве комбинированной терапии с альфа1-адреноблокаторами для лечения и профилактики прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения ее размеров, облегчения симптомов, улучшения мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства. В основном изучалась комбинация дутастерида и альфа1-адреноблокатора тамсулозина.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к дутастериду и другим компонентам препарата;
— повышенная чувствительность к другим ингибиторам 5α-редуктазы.
Аводарт® противопоказан женщинам и детям.
С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.
Побочные действия
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Частота встречаемости нежелательных явлений, сформированная на основании пострегистрационного наблюдения
| Со стороны иммунной системы | |
| Очень редко | аллергические реакции (включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек) и ангионевротический отек |
| Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки | |
| Редко | алопеция (преимущественно потеря волос на теле) или гипертрихоз |
| Нарушение психики | |
| Очень редко | депрессивное состояние |
| Со стороны репродуктивной системы | |
| Очень редко | тестикулярная боль, тестикулярный отек |
Частота встречаемости нежелательных явлений, сформированная на основании данных клинических исследований (нежелательные явления, связанные применением дутастерида в качестве монотерапии)
В третьей фазе плацебо-контролируемых исследований с применением дутастерида по сравнению с плацебо исследователи оценивали нежелательные явления, связанные с приемом дутастерида:
| Нежелательное явление | Возникновение нежелательного явления в 1-й год применения | Возникновение нежелательного явления во 2-й год применения | ||
| Плацебо (n = 2158) |
Дутастерид (n = 2167) |
Плацебо (n = 1736) |
Дутастерид (n = 1744) | |
| Эректильная дисфункция2 | 3% | 6% | 1% | 2% |
| Снижение либидо2 | 2% | 4% | <1% | <1% |
| Нарушение эякуляции2 | <1% | 2% | <1% | <1% |
| Нарушения со стороны грудных желез1 | <1% | 1% | <1% | 1% |
1 - включая болезненность и увеличение грудных желез.
2 - нежелательные явления со стороны репродуктивной системы и грудных желез, связанные с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные нежелательные явления могут сохраняться после прекращения лечения и влияние дутастерида на сохранение данных нежелательных явлений неизвестно.
Нежелательные явления, связанные с применением дутастерида в комбинации с тамсулозином
Представленные ниже нежелательные явления были зарегистрированы в исследовании CombAT(сравнение приема дутастерида 500 мкг и тамсулозина 400 мкг 1 раз/сут в качестве монотерапии или в виде комбинации в течение четырех лет) и оценены исследователями с кумулятивным эффектом ≥1%).
| Нежелательное явление | Возникновение нежелательного явления во время периода применения тамсулозина в комбинации с дутастеридом | |||
| 1-й год | 2-й год | 3-й год | 4-й год | |
| Комбинация1(n) | (n = 1610) | (n = 1428) | (n = 1283) | (n = 1200) |
| Дутастерид | (n = 1623) | (n = 1464) | (n = 1325) | (n = 1200) |
| Тамсулозин | (n = 1611) | (n = 1468) | (n = 1281) | (n = 1112) |
| Эректильная дисфункция3 | ||||
| Комбинация | 6% | 2% | < 1% | < 1% |
| Дутастерид | 5% | 2% | < 1% | < 1% |
| Тамсулозин | 3% | 1% | < 1% | < 1% |
| Снижение либидо3 | ||||
| Комбинация | 5% | < 1% | < 1% | 0% |
| Дутастерид | 4% | 1% | < 1% | 0% |
| Тамсулозин | 2% | < 1% | < 1% | < 1% |
| Нарушение эякуляции3 | ||||
| Комбинация | 9% | 1% | < 1% | < 1% |
| Дутастерид | 1% | < 1% | < 1% | < 1% |
| Тамсулозин | 3% | < 1% | < 1% | < 1% |
| Нарушения со стороны грудных желез2 | ||||
| Комбинация | 2% | < 1% | < 1% | < 1% |
| Дутастерид | 2% | 1% | < 1% | < 1% |
| Тамсулозин | < 1% | < 1% | < 1% | 0% |
| Головокружение | ||||
| Комбинация | 1% | < 1% | < 1% | < 1% |
| Дутастерид | < 1% | < 1% | < 1% | < 1% |
| Тамсулозин | 1% | < 1% | < 1% | 0% |
1 – комбинация = дутастерид 500 мкг 1 раз/сут + тамсулозин 400 мкг 1 раз/сут;
2 – включая болезненность и увеличение молочных желез;
3 – нежелательные явления со стороны репродуктивной системы и грудных желез, связанные с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные нежелательные явления могут сохраняться после прекращения лечения. Влияние дутастерида на сохранение данных нежелательных явлений неизвестно.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 4 года.
Беременность и лактация
Влияние на фертильность
Влияние дутастерида в суточной дозе 500 мкг на характеристики спермы изучалось у здоровых добровольцев в возрасте 18-52 лет. К 52-й неделе лечения средние значения процентного снижения общего количества сперматозоидов, объема спермы и двигательной активности сперматозоидов составляли 23%, 26% и 18% соответственно по сравнению с исходным уровнем. Концентрация сперматозоидов и их морфологические характеристики не изменялись.
Через 24 недели наблюдения среднее значение процентного изменения общего количества сперматозоидов в группе дутастерида оставалось на 23% ниже по сравнению с исходным уровнем. Среднее значение для всех параметров спермы во всех временных точках оставалось в пределах нормы и не соответствовало заданным критериям для клинически значимого изменения (30%), на 52-й неделе лечения у двух добровольцев в группе дутастерида общее количество сперматозоидов снижалось более чем на 90% по сравнению с исходным уровнем, с частичным восстановлением на 24-й неделе наблюдения.
Таким образом, клиническое значение влияния дутастерида на показатели спермы и на индивидуальную фертильность пациента неизвестно.
Беременность
Дутастерид противопоказан женщинам. Дутастерид не изучался у женщин, т.к. доклинические данные свидетельствуют о том, что подавление уровня ДГТ может вызывать торможение развития наружных половых органов у плода.
Лактация
Нет данных о проникновении дутастерида в грудное молоко.
Копирование материала запрещается
Copyright @ 2015 "Здрав@птека"
Сделано в студии "Тетрис"
