АПРОВЕЛЬ таб. 300 мг №28

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой в виде сердца на одной стороне и числа 2773 - на другой.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 102 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 54 мг, кроскармеллоза натрия - 24 мг, гипромеллоза - 10 мг, магния стеарат - 5 мг, кремния диоксид - 5 мг.

Состав пленочной оболочки: Опадрай белый - 20 мг (лактозы моногидрат - 36%, гипромеллоза - 28%, макрогол 3000 - 10%, титана диоксид (Е171) - 26%), воск карнаубский - не менее 0.1 мг.

14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

— артериальная гипертензия (в качестве монотерапии и в сочетании с другими гипотензивными препаратами, например, тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами, блокаторами медленных кальциевых каналов);

— нефропатия при артериальной гипертензии и сахарном диабете 2 типа (в составе комбинированной гипотензивной терапии).

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (СКФ<60 мл/мин/1.73 м² поверхности тела);

— наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

— применение у пациентов, находящихся на гемодиализе (в связи с невозможностью деления таблеток в данной лекарственной форме);

— применение у пациентов старше 75 лет (в связи с невозможностью деления таблеток в данной лекарственной форме).

С осторожностью

— при стенозе аортального или митрального клапана, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии;

— при гиповолемии, гипонатриемии, диарее, рвоте, соблюдении диеты с ограниченным потреблением поваренной соли, интенсивном лечении диуретиками (опасность чрезмерного снижения АД, особенно при приеме первой дозы);

— при двустороннем стенозе почечных артерий, стенозе артерии единственной почки, хронической сердечной недостаточности III-IV функционального класса по классификации NYHA (при лечении таких пациентов препаратами, оказывающими воздействие на РААС, наблюдались: чрезмерное снижение АД, олигурия и/или прогрессирующая азотемия и редко - острая почечная недостаточность и/или смерть, риск развития которых нельзя исключить и при приеме ирбесартана);

— при ИБС и/или клинически значимом атеросклерозе сосудов головного мозга (при чрезмерном снижении АД имеется риск усиления ишемических нарушений, вплоть до развития острого инфаркта миокарда и инсульта);

— при почечной недостаточности (требуется контроль содержания калия и концентрации креатинина в крови), недавней трансплантации почки (отсутствие опыта клинического применения);

— при тяжелой печеночной недостаточности класса С или более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью (отсутствие опыта клинического применения);

— при одновременном применении НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (повышение риска нарушения функции почек, включая возможность развития острой почечной недостаточности и увеличения содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже нарушенной функцией почек).

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Безопасность препарата Апровель^® изучалась в клинических исследованиях приблизительно у 5000 пациентов, включая 1300 пациентов с артериальной гипертензией, принимавших препарат в течение более 6 месяцев, и 400 пациентов, принимавших препарат в течение 1 года и более. Побочные эффекты у пациентов, принимавших Апровель^®, обычно были умеренно выраженными и преходящими, и частота их возникновения не зависела от дозы (в рекомендованном интервале доз), пола, возраста и расы или от продолжительности лечения.

В плацебо-контролируемых исследованиях, в которых 1965 пациентов принимали ирбесартан (в среднем в течение 1-3 месяцев), прекращение лечения из-за развития каких-либо клинических или лабораторных побочных реакций потребовалось у 3.3% пациентов, принимавших препарат Апровель^® , и у 4.5% пациентов, принимавших плацебо (различия были статистически достоверны).

Артериальная гипертензия

Частота возникновения перечисленных ниже побочных эффектов при приеме ирбесартана статистически достоверно не отличалась от таковой при приеме плацебо.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль; нечасто - ортостатическое головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, приливы крови к коже лица, отеки.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота/рвота; нечасто - диарея, диспепсия/изжога.

Со стороны половой системы: нечасто - половая дисфункция.

Общие реакции: часто - утомляемость; нечасто - боль в грудной клетке.

Со стороны лабораторных показателей: во время проведения контролируемых клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией не наблюдалось клинически значимых изменений лабораторных показателей. У пациентов, принимавших ирбесартан часто (1.7%), отмечалось достоверное увеличение активности КФК, однако ни один такой случай не сопровождался клиническими проявлениями со стороны костно-мышечной системы.

Не требуется специального мониторинга лабораторных показателей для пациентов с артериальной гипертензией, получающих Апровель^®.

Артериальная гипертензия и сахарный диабет 2 типа

Побочные эффекты были подобны таковым у пациентов с артериальной гипертензией за исключением ортостатических симптомов (головокружение, ортостатическое головокружение и ортостатическая гипотензия).

Со стороны нервной системы: очень часто - головокружение (10.2%) (при приеме плацебо 6%); часто - ортостатическое головокружение (5.4%) (при приеме плацебо 2.7%).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ортостатическая гипотензия (5.4%) (при приеме плацебо 3.2%). Процент прекращения лечения из-за ортостатических симптомов при прием препарата Апровель^® по сравнению с плацебо составлял для головокружения 0.3% против 0.5%, для ортостатического головокружения 0.2% против 0.0 % и для ортостатической гипотензии 0.0% против 0.0% соответственно.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - боли в мышцах и костях.

Со стороны лабораторных показателей: гиперкалиемия при приеме ирбесартана пациентами с артериальной гипертензией и сахарным диабетом наблюдалась чаще, чем при приеме плацебо.

У пациентов с сахарным диабетом и артериальной гипертензией с микроальбуминурией и нормальной функцией почек гиперкалиемия (≥5.5% ммоль/л) при приеме ирбесартана в дозе 300 мг наблюдалась очень часто: у 29.4% пациентов, а в группе плацебо - у 22% пациентов. У пациентов с сахарным диабетом и повышенным АД с хронической почечной недостаточностью и выраженной протеинурией гиперкалиемия (≥5.5% ммоль/л) при приеме ирбесартана наблюдалась очень часто у 46.3% пациентов, а в группе плацебо - у 26.3% пациентов.

В клиническом исследовании IDNT, проведенном у пациентов с нефропатией (протеинурия ≥900 мг/сут и сывороточный креатинин 1-3 мг/дл) при артериальной гипертензии и сахарном диабете, процент пациентов с гиперкалиемией (> 6 мэкв/л)при приеме препарата Апровель^® составлял 18.6% против 6.0% при приеме плацебо. В клиническом исследовании IRMA 2, проведенном у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа с микроальбуминурией (30-300 мг/сут) и нормальной функцией почек (сывороточный креатинин ≤1.5 мг/дл у мужчин и <1.1 мг/дл у женщин), процент пациентов с гиперкалиемией > 6 мэкв/л составлял 1.0% при приеме препарата Апровель^® против 0% при приеме плацебо. В клиническом исследовании IDNT частота прекращения лечения из-за развития гиперкалиемии при применении препарата Апровель^® и плацебо составляла 2.1% и 0.36% соответственно. В клиническом исследовании IRMA частота прекращения лечения из-за развития гиперкалиемии при приеме препарата Апровель^® и плацебо составляла 0.5% и 0% соответственно.

Часто - у 1.7% пациентов с повышенным АД и диабетической нефропатией, принимавших ирбесартан, наблюдалось клинически незначимое снижение гемоглобина.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при постмаркетинговом применении препарата Апровель^®

Со стороны иммунной системы: очень редко (как и у всех антагонистов рецепторов ангиотензина II) - аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна - звон в ушах.

Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна - дисгевзия (извращение вкуса), повышение активности печеночных ферментов и концентрации билирубина в крови, гепатит, желтуха.

Перечисленные ниже побочные эффекты были выявлены при применении ирбесартана с момента выхода на рынок препарата Апровель^®, однако причинная связь с приемом ирбесартана не была полностью установлена.

Со стороны обмена веществ: частота неизвестна - гиперкалиемия.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна - вертиго.

Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна - артралгия, миалгия (иногда в сочетании с повышением активности КФК), мышечные судороги.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна - нарушение функции почек, в т.ч. случаи развития почечной недостаточности у пациентов группы риска.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - лейкоцитокластический васкулит.

Общие реакции: частота неизвестна - астения.

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.

Опыт по применению препарата Апровель^® при беременности отсутствует.

Применение ингибиторов АПФ во II и III триместрах беременности вызывало повреждение и гибель развивающегося плода. Поэтому при беременности противопоказано применение ирбесартана, как и любого другого препарата, который воздействует непосредственно на РААС.

Переход на соответствующую альтернативную терапию гипотензивными препаратами с установленным профилем безопасности при беременности следует проводить до начала планирования беременности.

При диагностировании беременности в ходе лечения препарат следует немедленно отменить.

Неизвестно, выделяется ли ирбесартан с грудным молоком. Апровель^® противопоказан в период лактации (грудного вскармливания). Поэтому после оценки соотношения предполагаемой пользы от приема препарата для матери и потенциального риска для ребенка следует прекратить или грудное вскармливание, или прием препарата Апровель^®.