Роксера таб. 20 мг №90
Инструкция по применению РОКСЕРА® таб., покр. пленочной оболочкой, 20 мг: 30 шт.
Состав
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской; на поперечном разрезе видны два слоя, ядро - белого цвета.
1 таб. | |
розувастатин кальция | 20.83 мг, |
что соответствует содержанию розувастатина | 20 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 179.75 мг, лактоза - 80 мг, кросповидон - 15 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.66 мг, магния стеарат - 3.76 мг.
Состав пленочной оболочки: бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер (1:2:1) - 2.2 мг, макрогол 6000 - 1.8 мг, титана диоксид - 1 мг, лактозы моногидрат - 4 мг.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (9) - пачки картонные.
Показания
— первичная гиперхолестеринемия (тип IIа по Фредриксону) или смешанная дислипидемия (тип IIb по Фредриксону) в качестве дополнения к диете при неэффективности диеты и других немедикаментозных методов лечения (например, физических нагрузок, снижения массы тела);
— семейная гомозиготная гиперхолестеринемия как дополнение к диете и другой гиполипидемической терапии (например, ЛПНП-аферез) или если такая терапия не эффективна;
— гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) как дополнение к диете;
— для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения плазменной концентрации Хс и Хс-ЛПНП;
— первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная плазменная концентрация С-реактивного белка (≥2 г/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая плазменная концентрация Хс-ЛПВП, курение, раннее начало ИБС в семейном анамнезе).
Противопоказания
При суточной дозе до 30 мг
— заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз и повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);
— тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);
— миопатия;
— одновременный прием циклоспорина;
— пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений;
— беременность;
— период грудного вскармливания;
— применение у женщин детородного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции;
— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
— возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата.
При суточной дозе 30 мг и более
— заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз и повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);
— почечная недостаточность средней и тяжелой степени (КК менее 60 мл/мин);
— миопатия;
— одновременное применение циклоспорина;
— пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений;
— беременность;
— период грудного вскармливания;
— применение у женщин детородного возраста не пользующихся адекватными методами контрацепции;
— гипотиреоз;
— заболевания мышц в анамнезе (в т.ч. в семейном);
— миотоксичность при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;
— чрезмерное употребление алкоголя;
— состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови;
— одновременное применение фибратов;
— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
— пациенты монголоидной расы;
— возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата.
С осторожностью
При суточной дозе до 30 мг
— наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза - почечная недостаточность, гипотиреоз, наследственные заболевания мышц в анамнезе (в т.ч. в семейном) и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;
— чрезмерное употребление алкоголя;
— возраст старше 65 лет;
— состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина;
— расовая принадлежность (монголоидная раса - японцы и китайцы);
— одновременное применение с фибратами;
— заболевания печени в анамнезе;
— сепсис;
— артериальная гипотензия;
— обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судороги;
— одновременное применение с эзетимибом.
При суточной дозе 30 мг и более
— почечная недостаточность легкой степени тяжести (КК более 60 мл/мин);
— возраст старше 65 лет;
— заболевания печени в анамнезе;
— сепсис;
— артериальная гипотензия;
— обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судороги;
— одновременное применение с эзетимибом.
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных эффектов: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.
Частота возникновения побочных эффектов зависит от принимаемой дозы.
Со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек.
Со стороны ЦНС: часто - головная боль, головокружение; очень редко - полиневропатия, потеря памяти.
Со стороны пищеварительной системы: часто - запор, тошнота, боль в животе; редко - панкреатит, повышение активности печеночных трансаминаз; очень редко - желтуха, гепатит, диарея.
Со стороны кожных покровов: нечасто - кожный зуд, сыпь, крапивница; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны костно-мышечной системы: часто - миалгия; редко - миопатия (включая миозит) и рабдомиолиз; очень редко - артралгия. Дозозависимое повышение активности КФК наблюдается у небольшого числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно является незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК более чем в 5 раз выше ВГН терапию следует приостановить.
Со стороны мочевыделительной системы: часто - протеинурия (менее 1% пациентов, получающих дозу 10-20 мг/сут, и около 3% пациентов, получающих дозу 40 мг/сут). В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирующего сопутствующего заболевания почек. Очень редко - гематурия.
Общие нарушения: часто - астения.
Лабораторные показатели: повышение активности КФК, концентрации глюкозы, билирубина, активности ГГТ, ЩФ, изменение плазменной концентрации гормонов щитовидной железы.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С, в оригинальной упаковке. Срок годности - 2 года.
Беременность и лактация
Препарат Роксера® противопоказан при беременности и в период лактации.
Женщины репродуктивного возраста должны применять адекватные методы контрацепции.
Поскольку холестерин и вещества, синтезируемые из холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы для плода превышает пользу от применения препарата при беременности.
В случае наступления беременности в процессе терапии применение препарата должно быть немедленно прекращено.
Данные в отношении выделения розувастатина с грудным молоком отсутствуют (известно, что другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы способны выделяться с грудным молоком), поэтому в период кормления грудью применение препарата необходимо прекратить.