ФАЙКОМПА таб., покрытые пленочной оболочкой, 8 мг: 28 шт.

ФАЙКОМПА таб., покрытые пленочной оболочкой, 8 мг: 28 шт.

Производитель: Эгис
Страна: Великобритания
1520 руб. Нет в наличии
В корзину

ФАЙКОМПА таб., покрытые пленочной оболочкой, 8 мг: 28 шт.

Производитель: Эгис
Страна: Великобритания
1520 руб. Нет в наличии
В корзину

Инструкция по применению ФАЙКОМПА таб., покрытые пленочной оболочкой, 8 мг: 28 шт.

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой серо-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "Е 295" на одной стороне и "8" на другой стороне.

1 таб.
перампанел 8 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 149 мг, гипролоза низкозамещенная - 18 мг, повидон - 10 мг, целлюлоза микрокристаллическая 14 мг, магния стеарат - 1 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай пурпурный 10 мг, в т. ч. гипромеллоза 2910 56%, тальк 29.4%, макрогол-8000 - 10%, титана диоксид - 4%, краситель железа оксид красный - 0.4%, краситель железа оксид черный - 0.2%.

7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Показания

— в качестве вспомогательного средства для лечения парциальных приступов у пациентов с эпилепсией в возрасте от 12 лет и старше при наличии или отсутствии вторично-генерализованных приступов.

Противопоказания

— гиперчувствительность к перампанелу или любому из вспомогательных веществ препарата;

— беременность и период лактации;

— тяжелая почечная или печеночная недостаточность; пациенты, находящиеся на гемодиализе;

— дети младше 12 лет (данные по эффективности и безопасности отсутствуют);

— непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Побочные действия

Среди пациентов с парциальными приступами, получавшими перампанел во всех проведенных клинических исследованиях, 72% принимали препарат в течение 6 мес и 43% - более 12 мес.

Нежелательные реакции, приводившие к выходу пациентов из контролируемых исследований III фазы, отмечались в 1.7, 4.2 и 13.7% у пациентов, получавших перампанел, соответственно, в дозах 4, 8 и 12 мг в сутки, и в 1.4% — у пациентов, получавших плацебо. Чаще всего причинами выхода из исследований являлись головокружение и сонливость (>1 % в сводной группе перампанела, чем в группе плацебо).

Ниже перечислены нежелательные явления (НЯ), отмечавшиеся при применении перампанела, согласно системно-органным классам и частоте их встречаемости. Для оценки частоты возникновения нежелательных явлений применяется следующая классификация: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, <1/1000).

Нарушения питания и обмена веществ: часто - снижение аппетита, повышение аппетита.

Психические нарушения: часто - агрессия, гнев, беспокойство, спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, сонливость; часто - атаксия, дизартрия, нарушение равновесия, повышенная раздражительность.

Нарушения со стороны органа зрения: часто - диплопия, нечеткость зрения.

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: часто - центральное головокружение.

Нарушения со стороны ЖКТ: часто - тошнота.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - боль в спине.

Общие нарушения: часто — нарушение походки, утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — повышение массы тела.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: часто — падения.

Подростки

На основании данных клинических исследований можно ожидать, что частота, характер и выраженность нежелательных реакций у подростков те же, что и у взрослых.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 5 лет (для дозировок 2 и 4 мг) или 3 года (для дозировок 6-8-10-12 мг).

Беременность и лактация

Беременность

Данные по применению перампанела у беременных существенно ограничены (менее 300 случаев). В исследованиях репродуктивной токсичности у животных прямых или непрямых токсических эффектов не обнаружено. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Файкомпа при беременности.

Период грудного вскармливания

В исследованиях на животных было показано, что перампанел и/или его метаболиты выделяется с грудным молоком. Неизвестно, выделяется ли перампанел с грудным молоком у человека, поэтому риск для ребенка нельзя исключить.

Учитывая преимущества как грудного вскармливания для ребенка, так и терапии для женщины, необходимо либо прекратить грудное вскармливание, либо воздержаться от приема/прекратить прием препарата Файкомпа в период грудного вскармливания.