Силует таб. №63
Инструкция по применению СИЛУЕТ® таб., покр. пленочной оболочкой, 30 мкг+2 мг: 21 шт.
Состав
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "G53" на одной стороне.
1 таб. | |
этинилэстрадиол | 30 мкг |
диеногест | 2 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 47.66 мг, крахмал кукурузный - 10.46 мг, гипромеллоза 2910 - 0.65 мг, тальк - 1.6 мг, полиакрилат калия - 1.3 мг, магния стеарат - 1.3 мг.
Состав оболочки: опадрай II белый 85F18422 - 3 мг (поливиниловый спирт - 1.2 мг, титана диоксид - 0.75 мг, макрогол 3350 - 0.606 мг, тальк - 0.444 мг).
21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
21 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Показания
— пероральная контрацепция;
— лечение легкой и умеренной угревой сыпи (акне) при неэффективности местного лечения у женщин, нуждающихся в контрацепции.
Противопоказания
КПК не следует применять, если какие-либо из состояний/заболеваний, указанных ниже, имеются у женщины в настоящее время. При первом появлении любого из этих состояний во время приема КПК прием препарата должен быть немедленно прекращен:
— артериальные и венозные тромбоэмболические заболевания в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);
— тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз, тромбофлебит глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);
— состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, подострый бактериальный эндокардит, расширенное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией, обширная травма);
— панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
— порфирия;
— желтуха, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);
— серповидно-клеточная анемия;
— множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. в анамнезе факторов риска артериального тромбоза: сахарный диабет с сосудистыми осложнениями (ангиопатия, ретинопатия); неконтролируемая артериальная гипертензия; тяжелая дислипопротеинемия;
— врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам, например, резистентность к активированному протеину С, недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
— курение в возрасте старше 35 лет;
— тяжелые формы заболевания печени (в т.ч. в анамнезе) до нормализации функциональных проб печени;
— опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в т.ч. в анамнезе;
— гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез, в т.ч. в анамнезе, или подозрение на них;
— кровотечение из влагалища неясного генеза;
— мигрень с локальной неврологической симптоматикой, в т.ч. в анамнезе;
— эпилепсия;
— беременность;
— лактация;
— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью
Присутствие факторов риска (таких как варикозное расширение вен, заболевания сердца, избыточная масса тела, нарушение свертываемости крови) требует более тщательного исследования перед началом приема КПК.
Курение в возрасте младше 35 лет: если женщина не может бросить курить, следует использовать другой метод контрацепции, в особенности при наличии других факторов риска.
Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при существовании следующих заболеваний или состояний, или факторов риска: дислипопротеинемий, сахарного диабета без сосудистых осложнений, контролируемой артериальной гипертензии, фиброзно-кистозной мастопатии, миомы матки, эндометриоза, рассеянного склероза, тяжелой депрессии в анамнезе, нарушении функции почек, при непереносимости контактных линз, болезни Крона, язвенного колита, флебита поверхностных вен, тромбоэмболии, острого нарушения мозгового кровообращения, инфаркта миокарда в молодом возрасте, хронической сердечной недостаточности, рака молочной железы у родственников 1-й степени родства; нарушении зрения (риск тромбоза сетчатки глаза), тетании, гиперкальциемии, гипокалиемии, бронхиальной астмы, наследственного ангионевротического отека, заболеваний печени, идиопатической желтухи во время предшествующей беременности, герпеса во время беременности.
Побочные действия
Применение любых комбинированных пероральных контрацептивов связано с повышенным риском возникновения артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболии (например, венозный тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт, инфаркт миокарда). Риск повышается при курении, наличии артериальной гипертензии, нарушении свертываемости, ожирении, варикозном расширении вен, тромбофлебите и тромбозе.
Побочные эффекты, перечисленные ниже, представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и со следующей частотой: очень частые (≥1/10); частые (от ≥1/100 до <1/10); нечастые (от ≥1/1 000 до <1/100); редкие (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редкие (<1/10 000).
Частые (≥1/100, <1/10) |
Нечастые (≥1/1000, <1/100) |
Редкие (≥1/10 000, <1/1000) |
Очень редкие (<1/10 000) |
Со стороны крови и лимфатической системы | |||
анемия | |||
Со стороны сердечно-сосудистой системы | |||
артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, варикозное расширение вен, тромбофлебит поверхностных вен |
тахикардия, тромбофлебит глубоких вен, тромбозы, тромбоэмболия легочной артерии, гематома, нарушение мозгового кровообращения, приливы, боль по ходу вен |
инфаркт миокарда | |
Со стороны нервной системы | |||
головная боль | мигрень, повышенная возбудимость, головокружение |
нарушение мозгового кровообращения | |
Со стороны органа зрения | |||
нарушение зрения, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки, непереносимость контактных линз |
|||
Со стороны органа слуха | |||
гипоакузия, шум в ушах, внезапная потеря слуха, нарушение слуха |
|||
Со стороны дыхательной системы | |||
синусит, бронхиальная астма, бронхит |
|||
Со стороны пищеварительной системы | |||
тошнота рвота |
боль в животе | диарея, диспепсия, гастрит, энтерит |
холецистит, желчнокаменная болезнь |
Со стороны почек и мочевыводящих путей | |||
инфекция мочевыделительной системы | |||
Со стороны кожи и подкожных тканей | |||
акне, акнеиформный дерматит, экзантема, кожные аллергические реакции, хлоазма, алопеция, многоформная эритема, кожный зуд, включая генерализованный зуд узловатая эритема, сосудистая пурпура |
гипертрихоз, вирилизм, гипергидроз, себорея, гиперпигментация, экзема, перхоть, ангионевротический отек, телеангиэктазии (сосудистые звездочки) |
||
Со стороны обмена веществ и питания | |||
повышение массы тела | повышение аппетита, снижение массы тела |
снижение аппетита | |
Инфекционные и паразитарныезаболевания | |||
вагинит, вагинальный кандидоз |
грибковые инфекции, герпетическое поражение полости рта |
||
Общие расстройства | |||
чувство утомления/недомогания, отеки |
гриппоподобные симптомы | ||
Со стороны иммунной системы | |||
аллергические реакции | |||
Со стороны половых органов и молочной железы | |||
боль и болезненность молочных желез увеличение молочных желез |
ациклические кровянистые выделения или кровотечения, болезненные менструальноподобные кровотечения, кисты яичников, диспареуния, усиление выделений из влагалища, гиперплазия эндометрия, вагинит/вульвовагинит, сальпингит, эндометрит |
скудные менструальноподобные кровотечения, мастит, фиброзно-кистозная дисплазия молочных желез, появление секрета молочных желез, лейомиома, эндометрит, сальпингит, цервицит, вульвовагинальный зуд, липома молочной железы |
рак эндометрия |
Со стороны психики | |||
снижение настроения | бессонница, нарушения сна, депрессии, анорексия, изменения либидо, агрессивность, апатия |
||
Со стороны костно-мышечной системы: | |||
боль в спине судороги в икроножных мышцах |
артралгии, миалгии |
У женщин, применяющих препарат Силует®, были отмечены следующие серьезные нежелательные явления:
— венозные тромбоэмболические нарушения;
— артериальные тромбоэмболические нарушения;
— артериальная гипертензия;
— опухоли печени;
— появление или усугубление состояний, для которых связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) не доказана: болезнь Крона, язвенный колит, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденхема, гемолитикоуремический синдром, холестатическая желтуха;
— хлоазма.
Частота возникновения рака молочной железы у женщин, принимающих КПК, повышается очень незначительно. Поскольку рак молочной железы редко возникает у женщин моложе 40 лет, это превышение очень мало по отношению к общему риску развития рака молочной железы.
Рак молочной железы является гормонозависимой опухолью. Известные факторы риска рака молочной железы, такие как раннее менархе, поздняя менопауза (позже 52 лет), отсутствие родов, наличие ановуляторных циклов и т.д., указывают на роль гормонов в развитии этого заболевания. Рецепторы к гормонам играют ключевую роль в клеточной биологии рака молочной железы, эстрогены способны усиливать эффекты факторов роста (например, ФНОα).
Эпидемиологические исследования показали наличие возможной причинной связи между длительным приемом КПК, начатом в молодом возрасте, и развитием рака молочной железы в среднем возрасте. Однако применение КПК является лишь одним из многих факторов риска.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.
Беременность и лактация
Силует® противопоказан при беременности.
Если в период приема препарата Силует® наступает беременность, то применение препарата должно быть незамедлительно прекращено. Имеющаяся информация относительно применения препарата Силует® во время беременности слишком ограничена, чтобы делать выводы об отрицательных эффектах препарата Силует® на беременность, здоровье плода и новорожденного. Проведенные обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, принимавшими половые гормоны с целью контрацепции до беременности или по неосторожности в ранние сроки беременности.
Препарат Силует® противопоказан к применению у кормящих грудью женщин.