Инспра таб. 25 мг №30

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, ромбовидные, с надписью "NSR" над цифрой "25" на одной стороне и "Pfizer" - на другой.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 35.7 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 15.375 мг, натрия кроскармеллоза - 4.25 мг, гипромеллоза - 2.55 мг, натрия лаурилсульфат - 0.85 мг, тальк - 0.85 мг, магния стеарат - 0.425 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай желтый YS-1-12524-A - 3.825 мг (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол, полисорбат 80, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный).

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.

— инфаркт миокарда: как компонент стандартной терапии с целью снижения общей смертности, внезапной сердечной смерти и уменьшения повторных госпитализаций у пациентов после инфаркта миокрада с дисфункцией левого желудочка (фракция выброса ≤40%) в остром периоде и клиническими признаками сердечной недостаточности (в т.ч. преходящей) или сахарным диабетом;

— хроническая сердечная недостаточность: как компонент стандартной терапии, начиная со II функционального класса хронической сердечной недостаточности в сочетании с ингибиторами АПФ и бета-адреноблокаторами с целью снижения общей смертности, сердечно-сосудистой смертности, уменьшения числа госпитализаций, связанных с прогрессированием хронической сердечной недостаточности при сниженной фракции выброса левого желудочка (≤35%).

— клинически значимая гиперкалиемия;

— концентрация калия в сыворотке крови в начале лечения >5 ммоль/л;

— умеренная или выраженная почечная недостаточность (КК <50 мл/мин у пациентов после инфаркта миокарда и с хронической сердечной недостаточностью и КК <30 мл/мин у пациентов с хронической сердечной недостаточностью начиная со II функционального класса);

— концентрация креатинина в плазме крови >2 мг/дл (или >177 ммоль/л) у мужчин или >1.8 мг/дл (или >159 ммоль/л) у женщин;

— тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью);

— одновременный прием калийсберегающих диуретиков, препаратов калия или мощных ингибиторов CYP3A4, например, итраконазола, кетоконазола, ритонавира, нелфинавира, кларитромицина, телитромицина и нефазодона;

— редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы lapp и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;

— опыта применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет нет, поэтому его назначение пациентам этой возрастной группы не рекомендуется;

— повышенная чувствительность к эплеренону или другим компонентам препарата.

С осторожностью: сахарный диабет 2 типа и микроальбуминурия; одновременное применение эплеренона, ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II, препаратов, содержащих литий, циклоспорина или такролимуса, дигоксина и варфарина в дозах, близких к максимальным терапевтическим.

Ниже перечислены нежелательные явления, которые могли быть связаны с лечением, а также серьезные нежелательные явления, частота которых сопоставима с частотой нежелательных и серьезных нежелательных явлений в группе плацебо. Нежелательные явления распределены по системам организма и частоте: частые (>1/100, <1/10); нечастые (>1/1000, <1/100); частота неизвестна.

Со стороны системы кроветворения: нечастые - эозинофилия.

Со стороны обмена веществ: частые - гиперкалиемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия; нечастые - дегидратация, гипонатриемия.

Со стороны эндокринной системы: нечастые - гипотиреоз.

Со стороны нервной системы: частые - головокружение, обморок; нечастые - головная боль, гипестезия.

Психические нарушения: нечастые - бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частые - снижение АД, инфаркт миокарда; нечастые - фибрилляция предсердий, левожелудочковая недостаточность, ортостатическая гипотензия, тромбоз артерий нижних конечностей.

Со стороны дыхательной системы: частые - кашель; нечастые - фарингит.

Со стороны пищеварительной системы: частые - диарея, запор, тошнота; нечастые - холецистит, метеоризм, рвота.

Со стороны кожных покровов: частые - зуд; нечастые - повышенная потливость.

Со стороны костно-мышечной системы: частые - судороги в икроножных мышцах, мышечно-скелетные боли; нечастые - боль в спине.

Со стороны мочевыделительной системы: частые - нарушение функции почек, нечастые - пиелонефрит.

Аллергические реакции: частота неизвестна - ангионевротический отек, сыпь.

Общие реакции: нечастые - астения, недомогание.

Лабораторные показатели: нечастые - повышение концентрации остаточного азота мочевины, креатинина, снижение экспрессии рецептора эпидермального фактора роста, повышение концентрации глюкозы в крови.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года.

Сведений о применении препарата у беременных женщин нет. Препарат следует назначать с осторожностью и только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает возможный риск для плода/ребенка.

Сведений о выведении эплеренона после приема внутрь с грудным молоком нет. Возможные нежелательные эффекты эплеренона на новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, неизвестны, поэтому целесообразно или прекратить кормление грудью, или отменить препарат, в зависимости от его важности для матери.