ВАЛЬДОКСАН таб., покр. пленочной обол., 25 мг: 28 шт.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-желтого цвета, продолговатые, с изображением логотипа фирмы голубого цвета на одной стороне.

	1 таб.
агомелатин	25 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 61.84 мг, магния стеарат - 1.3 мг, крахмал кукурузный - 26 мг, повидон-K30 - 9.1 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.26 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 3.9 мг, стеариновая кислота - 2.6 мг.

Состав пленочной оболочки: глицерол - 0.19665 мг, гипромеллоза - 3.26871 мг, краситель железа оксид желтый - 0.19509 мг, макрогол 6000 - 0.20872 мг, магния стеарат - 0.19665 мг, титана диоксид - 0.43418 мг.
Состав голубой краски: шеллак, пропиленгликоль, индигокармин лак алюминиевый.

14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (7) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.

— лечение большого депрессивного расстройства у взрослых.

— печеночная недостаточность (например, цирроз или заболевание печени в активной фазе) или повышение уровня трансаминаз более чем в 3 раза относительно ВГН;

— одновременное применение сильных ингибиторов изофермента CYP1A2 (таких как флувоксамин, ципрофлоксацин);

— детский возраст до 18 лет (из-за отсутствия достаточного опыта клинического применения). У детей и подростков на фоне приема других антидепрессантов суицидальное поведение (попытки суицида и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессивность, конфликтное поведение, раздражение) отмечались чаще по сравнению с группой плацебо;

— непереносимость лактозы (лактазная недостаточность, галактоземия и синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы);

— повышенная чувствительность к агомелатину и/или любому из вспомогательных веществ препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при больших депрессивных эпизодах у пациентов с умеренной и выраженной почечной недостаточностью; при одновременном назначении агомелатина с умеренными ингибиторами изофермента CYP1A2 (такими как пропранолол, грепафлоксацин, эноксацин); пациентам с маниакальными или гипоманиакальными эпизодами в анамнезе, пациентам, в анамнезе которых имелись события, связанные с суицидом, а также пациентам, имевшим суицидальные намерения до начала терапии.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, употребляющим алкоголь в значительных количествах или принимающим препараты, способные вызвать нарушение функции печени.

В клинических исследованиях Вальдоксан^® получали более 7900 пациентов с депрессией. Побочные эффекты чаще всего были незначительно или умеренно выражены и наблюдались в первые 2 недели лечения. Наиболее часто отмечались тошнота и головокружение. Отмеченные побочные действия, как правило, были преходящими и, в основном, не требовали прекращения лечения.

Частота побочных эффектов агомелатина приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), неуточненной частоты.

Со стороны ЦНС: часто - головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, мигрень; нечасто - парестезии, синдром "беспокойных ног".

Психические расстройства: часто - тревога; нечасто - ажитация и связанные с ней симптомы*, такие как раздражительность и беспокойство, агрессивность*, кошмарные сновидения*, необычные сновидения*; редко - мания/гипомания* (указанные симптомы могут быть также проявлением основного заболевания), галлюцинации*; неуточненной частоты - суицидальные мысли или суицидальное поведение.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея, запор, боль в животе, рвота*.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто - повышение активности АЛТ и/или ACT (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН у 1.4% пациентов на фоне приема агомелатина в дозе 25 мг/сут и у 2.5% пациентов при приеме агомелатина в дозе 50 мг/сут, по сравнению с 0.6% на фоне плацебо в клинических исследованиях); редко - гепатит, повышение активности ГГТ* (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН), повышение активности ЩФ* (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН), печеночная недостаточность*(1), желтуха*.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - потливость; нечасто - экзема, кожный зуд*, крапивница*; редко - эритематозная сыпь, отек лица и отек Квинке*.

Со стороны органа слуха: нечасто - шум в ушах.

Со стороны органа зрения: нечасто - нечеткое зрение.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в спине.

Прочие: часто - утомляемость.

Данные дополнительных обследований: редко - увеличение массы тела, уменьшение массы тела.

* - оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных клинических исследований.

(1) Сообщалось только о нескольких случаях с летальным исходом или трансплантацией печени у пациентов с ранее имевшимися факторами риска поражения печени.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. Специальных условий для хранения препарата не требуется. Срок годности - 3 года. Не применять по окончании срока годности, указанного на упаковке.

Данные о применении агомелатина при беременности отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременности).

Исследования на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать назначения препарата Вальдоксан^® при беременности.

Неизвестно, проникает ли агомелатин в грудное молоко у женщин в период лактации. В экспериментальных исследованиях на животных было показано, что агомелатин и его метаболиты проникают в грудное молоко. Если лечение агомелатином необходимо, грудное вскармливание следует прекратить.