Коапровель таб. 300мг+25мг №28

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розового до серовато-розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой в виде сердца на одной стороне и номером "2788" - на другой.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 53.3 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 90 мг, кроскармеллоза натрия - 30 мг, крахмал прежелатинизированный - 90 мг, магния стеарат - 6 мг, кремния диоксид - 4.5 мг, краситель железа оксид красный (E172) - 0.6 мг, краситель железа оксид желтый (E172) - 0.6 мг, опадрай^® розовый (лактозы моногидрат, гипромеллоза, макрогол 3350, титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид желтый (E172)) - 21 мг, воск карнаубский - следы.

14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (7) - пачки картонные.

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим производным сульфонамида (гидрохлоротиазид является производным сульфонамида);

— почечная недостаточность тяжелой степени (КК ≤ 30 мл/мин), анурия (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида);

— рефрактерная гипокалиемия, гипомагниемия, гиперкальциемия (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида);

— тяжелая печеночная недостаточность (класс С /более 9 баллов/ по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз печени, холестаз (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида, т.к. минимальные нарушения водно-электролитного баланса у таких больных могут спровоцировать печеночную кому);

— одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (СКФ<60 мл/мин/1.73 м²);

— наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или нарушения всасывания глюкозы и галактозы;

— беременность;

— период лактации;

— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

С осторожностью следует применять препарат:

— при стенозе аортального или митрального клапана; гипертрофической обструктивной кардиомиопатии;

— при гиповолемии, гипонатриемии, возникающих, например, при лечении диуретиками, гемодиализе, соблюдении диеты с ограничением потребления поваренной соли, диарее, рвоте (риск развития выраженной артериальной гипотензии), особенно при приеме первой дозы;

— при двустороннем или одностороннем стенозе почечных артерий, хронической сердечной недостаточности III-IV функционального класса по классификации NYHA (как и при применении других средств, влияющих на РААС, нельзя исключить наличие риска развития артериальной гипотензии, олигурии и/или азотемии и прогрессирующей острой почечной недостаточности и/или смерти, хотя при применении препарата Коапровель^® подобных эффектов не наблюдалось);

— при ИБС и/или атеросклеротическом поражении сосудов головного мозга (риск усиления ишемии миокарда или головного мозга вплоть до развития инфаркта миокарда или инсульта при чрезмерном снижении АД);

— при почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (КК от 60 до 30 мл/мин), гемодиализе (риск увеличения азотемии, повышения концентрации мочевой кислоты в крови в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида, и развития гиперкалиемии в связи с наличием в составе препарата ирбесартана);

— после трансплантации почки (отсутствие опыта клинического применения);

— при печеночной недостаточности (классы А и В /5-6 баллов и 7-9 баллов/ по классификации Чайлд-Пью) (отсутствие клинического опыта, опасность развития печеночной комы, даже при незначительных нарушениях водно-электролитного баланса);

— при сахарном диабете (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида возможно снижение толерантности к глюкозе, повышение потребности в инсулине и пероральных гипогликемических средствах);

— при повышенном уровне холестерина и триглицеридов в крови (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида, т.к. тиазидные диуретики, особенно в высоких дозах, могут повышать уровень холестерина и триглицеридов в крови; однако при дозе гидрохлоротиазида 12.5 мг эти эффекты были минимальными или отсутствовали);

— при подагре (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида возможно повышение концентрации солей мочевой кислоты в крови);

— при гиперкалиемии, одновременном приеме калийсберегающих препаратов и или содержащих калий заменителей соли (риск гиперкалиемии);

— при системной красной волчанке (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида возможно обострение этого заболевания);

— при одновременном приеме других гипотензивных средств (возможность потенцирования их гипотензивного действия);

— при латентном гиперпаратиреозе (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида, т.к. тиазидные диуретики, особенно в высоких дозах, повышают риск развития или усиления гиперкальциемии);

— после симпатэктомии (риск усиления гипотензивного эффекта гидрохлоротиазида);

— одновременно с лекарственными препаратами, содержащими алискирен (двойная блокада РААС), поскольку существует повышенный риск чрезмерного снижения АД, развития гиперкалиемии и ухудшения функции почек (в отношении пациентов с сахарным диабетом и почечной недостаточностью средней и тяжелой степени);

— при аллергических реакциях на пенициллины и сульфаниламиды в анамнезе, являющихся факторами риска развития реакции идиосинкразии, возникавшей при приеме сульфаниламидов или производных сульфонамида, проявляющейся в виде острой закрытоугольной глаукомы.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), иногда (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000) (включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Комбинация ирбесартан/гидрохлоротиазид

В клинических исследованиях безопасность комбинации ирбесартана и гидрохлоротиазида была изучена приблизительно у 2750 пациентов, включая 1540 пациентов с артериальной гипертензией, получавших данное лечение в течение 6 месяцев и более 960 пациентов, получавших его в течение одного года и более. Побочные эффекты у пациентов, получавших препарат Коапровель®, были обычно умеренно выраженными и преходящими, их частота не была связана с величиной принимаемой дозы (в пределах рекомендованного диапазона доз). Частота возникновения побочных эффектов также не зависела от возраста, пола и расовой принадлежности.

В плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с артериальной гипертензией общая частота нежелательных явлений в группах ирбесартана/гидрохлоротиазида и плацебо не различалась. Прекращение терапии из-за какого-либо клинического или лабораторного нежелательного явления было менее частым у пациентов, принимавших комбинации ирбесартана и гидрохлоротиазида, чем у пациентов, принимавших плацебо.

В спонтанных сообщениях о нежелательных реакциях и в плацебо-контролируемых исследованиях, в которых 898 пациентов с артериальной гипертензией получали различные дозы (от 37.5 мг/6.25 мг до 300 мг/25 мг ирбесартана/гидрохлоротиазида), отмечались перечисленные ниже побочные эффекты.

Со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль; нечасто - ортостатическое головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - синкопе, тахикардия, чрезмерное снижение АД, периферические отеки (в т.ч. отеки нижних конечностей), приливы крови к коже лица.

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота; нечасто – диарея, сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны мочевыделительной системы: часто – изменение частоты мочеиспускания.

Со стороны половой системы: нечасто - нарушение либидо, эректильная дисфункция.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - миалгия, боли в костях, артралгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь.

Общие реакции: часто – повышенная утомляемость; нечасто - слабость.

Побочные реакции при применении ирбесартана и гидрохлоротиазида по отдельности

При приеме препарата Коапровель^®, в дополнение к вышеперечисленным побочным эффектам, возможно возникновение других побочных эффектов, о которых ранее сообщалось для каждого активного вещества данной комбинации.

Ирбесартан

Со стороны нервной системы: частота неизвестна - вертиго.

Общие реакции: нечасто - боли в груди, ощущение слабости в конечностях; частота неизвестна - астения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - отклонения на ЭКГ.

Аллергические реакции: частота неизвестна - ангионевротический отек, крапивница.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - боль в животе; частота неизвестна - желтуха, отклонения от нормы функциональных тестов печени, гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожный зуд.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна - нарушение функции почек, включая отдельные случаи развития почечной недостаточности у пациентов группы риска.

Со стороны обмена веществ: частота неизвестна - гиперкалиемия.

Гидрохлоротиазид (без указания частоты возникновения)

Со стороны системы кроветворения: апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: вертиго, парестезия, беспокойство.

Со стороны органа зрения: преходящая нечеткость зрительного восприятия, ксантопсия.

Со стороны дыхательной системы: респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и отек легких).

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, раздражение слизистой оболочки желудка, диарея, запор, панкреатит, сиаладенит, желтуха, связанная с внутрипеченочным холестазом).

Со стороны кожи и подкожных тканей: токсический эпидермальный некролиз, некротизирующий ангиит (васкулит, кожный васкулит), кожные волчаночноподобные реакции, ухудшение или обострение течения кожной красной волчанки, реакции фоточувствительности.

Аллергические реакции: крапивница, анафилактические реакции.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечные спазмы.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, нарушение функции почек.

Общие нарушения: повышение температуры тела, слабость.

Лабораторные и инструментальные данные: нарушения водно-электролитного баланса (в т.ч. гипокалиемия, гипомагниемия и гипонатриемия), глюкозурия, гипергликемия, гиперурикемия, повышение концентрации холестерина и триглицеридов в крови.

Дозозависимые побочные эффекты гидрохлоротиазида (особенно нарушения водно-электролитного баланса) могут усиливаться при увеличении дозы гидрохлоротиазида.

Прием препарата Коапровель^® при беременности противопоказан.

Применение ингибиторов АПФ во II и III триместрах беременности вызывало повреждение и гибель развивающегося плода. Поэтому при беременности противопоказано применение ирбесартана, как и любого другого препарата, который воздействует непосредственно на РААС.

Тиазидные диуретики проникают через плацентарный барьер и обнаруживаются в пуповинной крови. Обычно применение диуретиков у беременных не рекомендуется ввиду повышенного риска для матери и плода, включая развитие фетальной или неонатальной желтухи, тромбоцитопении и возможно других неблагоприятных реакций, которые наблюдаются у взрослых. Особенно не рекомендуется прием гидрохлоротиазида в I триместре беременности.

Если пациентка планирует беременность или, если во время лечения препаратом Коапровель^® установлена беременность, то прием препарата Коапровель^® должен быть прекращен (в случае наступления беременности, как можно скорее). При необходимости продолжения гипотензивной терапии, пациентке следует назначить альтернативную гипотензивную терапию препаратами, имеющими установленный профиль безопасности при беременности.

Неизвестно, выделяется ли ирбесартан с грудным молоком. Гидрохлоротиазид выделяется с грудным молоком.

Коапровель^® противопоказан к применению в течение всего периода грудного вскармливания из-за потенциального риска для ребенка. Кроме того, тиазиды в высоких дозах, вызывая интенсивный диурез, могут подавлять лактацию. В случае необходимости приема препарата Коапровель^® матерью, грудное вскармливание должно быть прекращено.