Экватор таб. 5мг+20мг №30

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "CF2" на одной стороне.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) - 181.08 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 12) - 173.28 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 8 мг, магния стеарат - 2 мг.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

— отек Квинке в анамнезе, в т.ч. на фоне применения ингибиторов АПФ;

— наследственный или идиопатический ангионевротический отек;

— гемодинамически значимый стеноз аорты или митрального клапана;

— гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

— тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.);

— кардиогенный шок;

— нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);

— сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда (в течение первых 28 дней);

— беременность;

— период лактации;

— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены препарата в данной возрастной группе);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к лизиноприлу и другим ингибиторам АПФ;

— повышенная чувствительность к другим производным дигидропиридина.

С осторожностью следует применять у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией, при азотемии, первичном гиперальдостеронизме, при выраженных нарушениях функции почек, состоянием после трансплантации почки, гиперкалиемии, нарушениях функции печени, артериальной гипотензии, цереброваскулярных заболеваниях (в т.ч. при недостаточности мозгового кровообращения), ИБС, при коронарной недостаточности, СССУ (выраженная брадикардия, тахикардия), хронической сердечной недостаточности неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA, при аортальном стенозе, митральном стенозе, остром инфаркте миокарде (и в течение 1 месяца после инфаркта миокарда), аутоиммунных системных заболеваниях соединительной ткани (в т.ч. при склеродермии, системной красной волчанке), при угнетении костномозгового кроветворения, сахарном диабете, диете с ограничением поваренной соли, при гиповолемических состояниях (в т. ч. в результате диареи, рвоты), у пациентов пожилого возраста, при гемодиализе с использованием высокопроточных диализных мембран с высокой проницаемостью (AN69^®).

Частота побочных реакций у пациентов, получавших комбинированный препарат, была не выше, чем у пациентов, получавших одно из действующих веществ. Побочные реакции соответствовали полученным ранее данным по амлодипину и/или лизиноприлу. Побочные реакции были легкими, транзиторными и редко требовали отмены лечения. Наиболее часто встречающимися побочными реакциями при приеме комбинации препаратов были: головная боль (8%), кашель (5%), головокружение (3%).

Частота побочных реакций приведена отдельно для лизиноприла и амлодипина.

Данные представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и со следующей частотой: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Лизиноприл

Со стороны системы кроветворения: очень редко - угнетение костномозгового кроветворения, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, анемия, лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы: очень редко - васкулит, положительный тест на антинуклеарные антитела.

Со стороны метаболизма и питания: очень редко - гипогликемия.

Психические расстройства: нечасто - изменение настроения, нарушения сна; редко - нарушение психики.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль, сонливость; нечасто - системное головокружение, парестезии, дисгевзия, судорожные подергивания мышц конечностей и губ; редко - спутанность сознания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия; нечасто - инфаркт миокарда, нарушение AV-проводимости, брадикардия, тахикардия, учащенное сердцебиение, усугубление течения хронической сердечной недостаточности, боль в груди, нарушение мозгового кровообращения, синдром Рейно.

Со стороны дыхательной системы: часто - сухой кашель; нечасто - ринит; редко - одышка; очень редко - бронхоспазм, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония, синусит.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - диарея, рвота; нечасто - боль в животе, тошнота, расстройство пищеварения; редко - сухость во рту; очень редко - панкреатит, интестинальный ангионевротический отек.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - печеночная недостаточность, холестатическая желтуха, гепатит.

Аллергические реакции: нечасто - аллергические реакции/ангионевротическийо отек лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани, кожная сыпь, кожный зуд, фотосенсибилизация; редко - псориаз, уртикарная сыпь, алопеция; очень редко - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, вульгарная пузырчатка, повышенное потоотделение, псевдолимфома кожи*.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия, артрит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - нарушение функции почек; редко - острая почечная недостаточность, уремия; очень редко - олигурия/анурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - импотенция; редко - гинекомастия.

Общие реакции: нечасто - повышенная утомляемость, астения.

Со стороны лабораторных показателей: нечасто - повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, гиперкалиемия, повышение активности печеночных ферментов; редко - снижение гемоглобина и гематокрита, эритропения, гипербилирубинемия, гипонатриемия.

Амлодипин

Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: очень редко - повышенная чувствительность.

Со стороны метаболизма и питания: очень редко - гипергликемия.

Психические расстройства: нечасто - бессонница, необычные сновидения, изменение настроения, повышенная возбудимость, депрессия, тревожность; редко - апатия, ажитация.

Со стороны нервной системы: часто - сонливость, головокружение, головная боль; нечасто - синкопе, тремор, парестезии, дисгевзия, гипестезии; редко - мигрень; очень редко - периферическая невропатия, атаксия, амнезия, паросмия.

Со стороны органа зрения: нечасто - расстройство зрения (диплопия, нарушение аккомодации), ксерофтальмия, конъюнктитвит, боль в глазах.

Со стороны органа слуха: нечасто - шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - учащенное сердцебиение, гиперемия кожи; нечасто - выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия; редко - усугубление течения хронической сердечной недостаточности; очень редко - инфаркт миокарда, желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, васкулит.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - диспноэ, ринит, носовое кровотечение; очень редко - кашель.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - боль в животе, тошнота; нечасто - рвота, диспепсия, запор или диарея, сухость во рту, анорексия, жажда; редко - повышение аппетита; очень редко - панкреатит, гастрит, гиперплазия десен.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - холестаз, желтуха, гепатит.

Аллергические реакции: нечасто - кожная сыпь, кожный зуд, пурпура, ксеродермия; редко - дерматит; очень редко - ангионевротический отек, уртикарная сыпь, многоформная эритема, повышенное потоотделение, холодный пот, алопеция, изменение цвета кожи.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - расстройство мочеиспускания, никтурия, увеличение частоты мочеиспускания.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - артралгия, миалгия, судороги в мышцах, боль в спине, артроз; редко - миастения.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - импотенция, гинекомастия.

Общие реакции: часто - периферические отеки, повышенная утомляемость; нечасто - боль в груди, боль, недомогание, астения.

Со стороны лабораторных показателей: нечасто - увеличение или снижение массы тела; очень редко - повышение активности печеночных ферментов.

* Сообщалось о развитии сложного симптомокомплекса, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, позитивный тест на антинуклеарные антитела, повышение СОЭ, эозинофилия и лейкоцитоз, сыпь, фотосенсибилизация или другие изменения со стороны кожи.

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности препарата Экватор^® 10 мг/5 мг - 3 года, препарата Экватор^® 20 мг/5 мг - 2 года.

Препарат противопоказан к применению при беременности.

При диагностировании беременности прием препарата Экватор^® следует немедленно прекратить.

Лизиноприл проникает через плацентарный барьер. Прием ингибиторов АПФ во II и III триместрах беременности оказывает неблагоприятное воздействие на плод (возможны выраженное снижение АД, почечная недостаточность, гиперкалиемия, гипоплазия костей черепа, внутриутробная гибель плода). Данных о негативном влиянии препарата на плод в случае применения в I триместре беременности нет. За новорожденными и грудными детьми, которые подверглись внутриутробному воздействию ингибиторов АПФ, рекомендуется вести тщательное наблюдение для своевременного выявления выраженного снижения АД, олигурии, гиперкалиемии.

Безопасность применения амлодипина при беременности не установлена, поэтому его применение у этой категории пациентов противопоказано.

Лизиноприл может выделяться с грудным молоком. Отсутствуют данные, свидетельствующие о выделении амлодипина в грудное молоко. Однако известно, что другие блокаторы кальциевых каналов производные дигидропиридина экскретируются с грудным молоком. Применение препарата Экватор^® в период лактации не рекомендуется. При необходимости применения препарата Экватор^® в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.