Орсотен капсула 120 мг №21
Инструкция по применению ОРСОТЕН капс. 120 мг: 84 шт.
Состав
Капсулы от белого до белого с желтоватым оттенком цвета; содержимое капсул - микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета; допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.
1 капс. | |
орсотен полуфабрикат-гранулы* | 225.6 мг, |
что соответствует содержанию орлистата | 120 мг |
* 100 г полуфабриката-гранул содержат: орлистат - 53.1915 г, целлюлозу микрокристалическую.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая.
Состав корпуса и крышечки капсулы: гипромеллоза, вода, титана диоксид (E171).
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (12) - пачки картонные.
21 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
21 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
21 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
Показания
— продолжительное лечение пациентов с ожирением с индексом массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2, или пациентов с избыточной массой тела (ИМТ ≥28 кг/м2), в т.ч. имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно низкокалорийной диетой.
Орсотен® можно назначать в сочетании с гипогликемическими препаратами и/или умеренно низкокалорийной диетой пациентам с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением.
Противопоказания
— синдром хронической мальабсорбции;
— холестаз;
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены);
— повышенная чувствительность к орлистату или любым другим компонентам препарата.
Побочные действия
Побочные реакции в основном отмечались со стороны ЖКТ и были обусловлены повышенным количеством жира в кале. Обычно наблюдаемые побочные реакции слабо выражены и имеют преходящий характер. Появление этих реакций наблюдалось на начальном этапе лечения в течение первых 3 мес (но не более одного случая). При продолжительном применении орлистата количество случаев побочных явлений снижается.
Со стороны пищеварительной системы: метеоризм, сопровождающийся выделениями из прямой кишки, позывы на дефекацию, жирный/масляный стул, маслянистые выделения из прямой кишки, жидкий стул, мягкий стул, включения жира в кале (стеаторея), боль/чувство дискомфорта в области живота, учащение дефекации, боль/дискомфорт в прямой кишке, императивные позывы на дефекацию, недержание кала, поражение зубов и десен; очень редко – дивертикулит, желчнокаменная болезнь, гепатит, возможно тяжелой степени, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ.
Со стороны обмена веществ: гипогликемия у больных сахарным диабетом 2 типа.
Со стороны ЦНС: головная боль, чувство тревоги.
Аллергические реакции: редко - зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия.
Со стороны кожных покровов: очень редко - буллезная сыпь.
Прочие: гриппоподобный синдром, чувство усталости, инфекции верхних отделов дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, дисменорея.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.
Беременность и лактация
По результатам доклинических исследований тератогенность и эмбриотоксичность при приеме орлистата не наблюдались. Клинические данные относительно применения орлистата при беременности отсутствуют, поэтому не следует назначать препарат в данный период.
Т.к. данные о применении в период лактации отсутствуют, орлистат не следует назначать в период лактации.