ВАЛЬСАКОР таб., покр. пленочной оболочкой, 320 мг: 28 шт.

ВАЛЬСАКОР таб., покр. пленочной оболочкой, 320 мг: 28 шт.

Производитель: КРКА
Страна: Словения
625 руб. Нет в наличии
В корзину

ВАЛЬСАКОР таб., покр. пленочной оболочкой, 320 мг: 28 шт.

Производитель: КРКА
Страна: Словения
625 руб. Нет в наличии
В корзину

Инструкция по применению ВАЛЬСАКОР® таб., покр. пленочной оболочкой, 320 мг: 28 шт.

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

1 таб.
валсартан 320 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 120 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 164 мг, повидон - 6 мг, кроскармеллоза натрия - 8 мг, кремния диоксид коллоидный - 4 мг, магния стеарат - 18 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза - 11.2 мг, титана диоксид (Е171) - 2.4 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 1 мг, краситель железа оксид красный (Е172) - 0.2 мг, макрогол 4000 - 1.2 мг.

14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Показания

— артериальная гипертензия;

— хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) у пациентов, получающих стандартную терапию одним или несколькими препаратами из следующих групп: диуретики, сердечные гликозиды, а также ингибиторы АПФ или бета-адреноблокаторы (применение каждого из перечисленных препаратов не является обязательным);

— повышение выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда (12 ч-10 дней), осложненным левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к валсартану или к другим компонентам препарата;

— нарушения функции печени, билиарный цирроз и холестаз;

— нарушения функции печени легкой и умеренной степени тяжести (для дозы 320 мг);

— одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (КК <60 мл/мин);

— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения валсартана у детей не доказана);

С осторожностью: тяжелые нарушения функции почек (КК <10 мл/мин); стеноз аортального и/или митрального клапана; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП); хроническая сердечная недостаточность (III-IV функциональный класс по классификации NYHA); состояние после трансплантации почки; гемодиализ; гипонатриемия; диета с ограничением потребления поваренной соли; двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; гиперкалиемия; первичный гиперальдостеронизм; состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота); наследственный ангионевротический отек, либо отек на фоне предшествующей терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II или ингибиторами АПФ.

Побочные действия

Частота развития нежелательных явлений сравнима с плацебо. Отсутствуют данные о зависимости частоты развития нежелательных явлений от дозы или продолжительности лечения, а также возраста, пола или расовой принадлежности пациентов.

Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто от (>1/1000 до <1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1000), очень редко (от <1 /10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Все нежелательные явления при применении валсартана, выявленные в клинической практике и при анализе лабораторных показателей, которые невозможно отнести к какой-либо частоте возникновения, отнесены к группе "частота неизвестна".

Артериальная гипертензия

Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна - снижение гемоглобина, гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.

Со стороны обмена веществ: частота неизвестна - повышение содержания калия в сыворотке крови, гипонатриемия.

Со стороны органов чувств: нечасто - вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - васкулит.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - боль в животе; частота неизвестна - нарушение функции печени, включая повышение концентрации билирубина в плазме крови.

Со стороны кожи подкожных тканей: очень редко - ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна - миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна - нарушение функции почек, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.

Прочие: нечасто - повышенная утомляемость.

Также в ходе клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией наблюдались следующие нежелательные явления (причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена): артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, бессонница, снижение либидо, тошнота, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

У взрослых пациентов с перенесенным инфарктом миокарда и/или сердечной недостаточностью профиль безопасности в клинических исследованиях несколько отличается от такового у пациентов с артериальной гипертензией. Это может быть связано с самим заболеванием.

Хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) и повышение выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда

Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна - тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.

Со стороны обмена веществ: нечасто - гиперкалиемия; частота неизвестна - повышение содержания калия в сыворотке крови, гипонатриемия.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, ортостатическое (постуральное) головокружение; нечасто - обморок, головная боль.

Со стороны органов чувств: нечасто - вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия; нечасто - усиление симптомов сердечной недостаточности; частота неизвестна - васкулит.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - тошнота, диарея; частота неизвестна - нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - ангионевротический отек; частота неизвестна - кожная сыпь, кожный зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - рабдомиолиз; частота неизвестна - миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - нарушение функции почек; нечасто - острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; частота неизвестна - повышение концентрации остаточного азота мочевины в сыворотке крови.

Прочие: нечасто - астения, повышенная утомляемость.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30°С. Срок годности Вальсакор® 80 мг, 160 мг - 3 года; Вальсакор® 320 мг - 2 года.

Беременность и лактация

Учитывая механизм действия антагонистов рецепторов ангиотензина II, нельзя исключить риск для плода. Препарат противопоказан во II и III триместрах беременности, поскольку его применение в этот период может вызвать фетотоксические эффекты (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения костей черепа плода) и неонатальные токсические эффекты (почечную недостаточность, артериальную гипотензию, гиперкалиемию). В случае применения препарата в II и III триместрах беременности необходимо провести УЗИ почек и костей черепа плода.

Вальсакор®, как и любой другой препарат, оказывающий непосредственное влияние на РААС, не следует применять при беременности, а также у женщин, планирующих беременность. При планировании беременности рекомендуется пациентку перевести на альтернативную гипотензивную терапию с учетом профиля безопасности.

При применении препаратов, воздействующих на РААС, необходимо проинформировать женщин детородного возраста о потенциальном риске отрицательного влияния данных препаратов на плод при беременности. При подтверждении беременности препарат Вальсакор® необходимо отменить как можно раньше.

Неизвестно, выделяется ли валсартан с грудным молоком. При необходимости применения препарата Вальсакор® в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение валсартана не оказывало неблагоприятного действия на репродуктивную функцию у самцов и самок крыс в дозах до 200 мг/кг/сут при приеме внутрь. Указанная доза в 6 раз превышает максимальную рекомендуемую суточную дозу человека в пересчете на мг/м2 (расчеты производились из расчета 320 мг/сут при приеме внутрь и массы тела пациента 60 кг).