Белара таблетки покрытые п/о 0.03 мг+2 мг №63

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые; цвет ядра - белый или почти белый.

Вспомогательные вещества: повидон К30 - 4.5 мг, крахмал кукурузный - 9 мг, лактозы моногидрат - 68.97 мг, магния стеарат - 0.5 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 6 мПа.с - 1.115 мг, лактозы моногидрат - 0.575 мг, макрогол 6000 - 0.279 мг, пропиленгликоль - 0.093 мг, тальк - 0.371 мг, титана диоксид - 0.557 мг, краситель железа оксид красный - 0.01 мг.

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
21 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Прием препарата Белара^® противопоказан при следующих заболеваниях/состояниях:

— тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, тромбозы глубоких вен, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

— наличие первых признаков тромбоза, тромбофлебита или симптомов эмболии (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);

— планируемое хирургическое вмешательство (как минимум за 4 недели до него) и период иммобилизации, например, после травмы (в т.ч. после наложения гипсовых повязок);

— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

— сахарный диабет, не поддающийся адекватному контролю;

— неконтролируемая артериальная гипертензия или значимое увеличение АД (свыше 140/90 мм.рт.ст.);

— наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозных или артериальных тромбозов: повышенная устойчивость организма к активированному протеину С (АРС-резистентность); недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);

— острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени);

— генерализованный зуд, холестаз, особенно в период предыдущей беременности или приема половых гормонов в анамнезе;

— синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, нарушение оттока желчи;

— наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе;

— выраженная боль в эпигастрии, увеличение печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения;

— впервые выявленная порфирия или ее рецидив (все три формы, в особенности приобретенная порфирия);

— наличие гормонозависимых злокачественных заболеваний, в т.ч. в анамнезе (например, молочной железы или матки), или подозрение на них;

— выраженные нарушения метаболизма липидов;

— панкреатит в настоящее время или в анамнезе, в сочетании с тяжелыми формами гипертриглицеридемии;

— впервые возникшие приступы мигренозной боли или частые тяжелые головные боли;

— мигрень в сочетании с локальной неврологической симптоматикой (ассоциированная мигрень);

— острые сенсорные нарушения, например, нарушения зрения или слуха;

— двигательные нарушения (в частности, парез);

— увеличение числа приступов эпилепсии;

— тяжелая депрессия;

— ухудшение течения отосклероза во время предыдущих беременностей;

— аменорея неясной этиологии;

— гиперплазия эндометрия;

— кровотечение из влагалища неясной этиологии;

— беременность или подозрение на нее;

— период лактации (грудного вскармливания);

— курение в возрасте старше 35 лет;

— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— наличие выраженных или множественных факторов артериального или венозного тромбоза (увеличение возраста, курение, особенно в возрасте старше 35 лет, ожирение >30 кг/м²; дислипопротеинемия; наличие в семейном анамнезе венозной или артериальной недостаточности у родственников 1-й линии родства; заболевания клапанов сердца; фибрилляция предсердий; бактериальный эндокардит; любые операции на нижних конечностях; обширная травма);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью (только после оценки потенциального риска и ожидаемой пользы, а также при проведении тщательного медицинского контроля) следует назначать препарат Белара^® при наличии следующих состояний/заболеваний/факторов риска в настоящее время или в анамнезе: эпилепсия, рассеянный склероз; судорожный синдром (тетания); мигрень без очаговой неврологической симптоматики; бронхиальная астма; сердечная или почечная недостаточность; малая хорея; сахарный диабет с неосложненным течением; острые и хронические заболевания печени легкой и средней степени тяжести (при нормальных показателях функциональных проб печени); нарушение метаболизма липидов, дислипопротеинемия; аутоиммунные заболевания (включая СКВ); ожирение (<30 кг/м²); контролируемая артериальная гипертензия; эндометриоз; варикозная болезнь, флебит поверхностных вен нижних конечностей; нарушение свертывающей системы крови; мастопатия; миома матки; герпес беременных; депрессия; хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит).

При приеме препарата Белара^® наиболее часто встречающимися побочными реакциями (более 20% случаев) являются "прорывные" кровотечения, кровянистые выделения из влагалища, головная боль и неприятные ощущения в области молочных желез. Частота ациклических кровотечений обычно уменьшается по мере увеличения продолжительности приема препарата Белара^®.

Частота встречаемости побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Могут наблюдаться побочные реакции со стороны следующих органов и систем.

Со стороны иммунной системы: нечасто - повышенная чувствительность к компонентам препарата, включая аллергические реакции со стороны кожи.

Со стороны обмена веществ: нечасто - изменения липидного состава крови, включая гипертриглицеридемию; редко - повышение аппетита.

Со стороны психики: часто - подавленное настроение, нервозность, раздражительность; нечасто - снижение либидо.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, мигрень (и/или ее усиление).

Со стороны органа зрения: часто - расстройства зрения; редко - конъюнктивит, непереносимость контактных линз.

Со стороны органа слуха: редко - неожиданная потеря слуха, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение АД; редко - артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, сердечно-сосудистый коллапс, варикозная болезнь вен, тромбоз вен.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота; часто - рвота; нечасто - боли в животе, метеоризм, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - угревая сыпь; нечасто - нарушения пигментации, хлоазма, выпадение волос, сухость кожи, гипергидроз; редко - крапивница, экзема, эритема, зуд кожи, усиление псориаза, гипертрихоз; очень редко - узловатая эритема.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - чувство тяжести; нечасто - боль в спине, мышечные расстройства.

Со стороны половой системы: очень часто - усиление слизистых выделений из влагалища, дисменорея, аменорея; часто - боли в нижней части живота; нечасто - галакторея, фиброаденома молочной железы, вагинальный кандидоз; редко - увеличение молочных желез, вульвовагинит, менорагия, предменструальный синдром.

Общие расстройства: часто - усталость, отеки, увеличение массы тела.

При применении комбинированных пероральных контрацептивов, включая Белару, также отмечались следующие нежелательные эффекты:

— повышение риска венозной и артериальной тромбоэмболии (например, тромбоз вен, легочная эмболия, инсульт, инфаркт миокарда). Риск может усиливаться дополнительными факторами;

— повышение риска заболевания желчевыводящих путей;

— в редких случаях повышение риска развития доброкачественных новообразований печени (и еще реже - злокачественных новообразований печени); единичные случаи могут приводить к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям;

— обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 2 года.

Применение препарата Белара^® при беременности противопоказано. Перед тем, как начать применение препарата Белара^®, необходимо исключить наличие беременности. При наступлении беременности в период применения Белары, прием препарата следует немедленно прекратить. Существующие эпидемиологические данные не содержат сведений о развитии тератогенного или эмбриотоксического действия у женщин, которые случайно принимали во время беременности препараты, содержащие эстрогены и гестагены в такой же комбинации, как и в препарате Белара^®.

Применение препарата Белара^® в период грудного вскармливания противопоказано, поскольку препарат уменьшает количество вырабатываемого молока и изменяет его состав. Небольшие количества входящих в состав контрацептива гормонов и/или их метаболиты выделяются с грудным молоком и могут воздействовать на ребенка.