Лозап таблетки 50 мг: 30 шт.
Инструкция по применению ЛОЗАП® таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 90 шт.
Состав
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской с обеих сторон.
1 таб. | |
лозартан калия | 50 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: сепифилм 752 белый (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, макрогола 2000 стеарат, титана диоксид), макрогол 6000.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (9) - пачки картонные.
Показания
— артериальная гипертензия;
— хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии, при непереносимости или неэффективности терапии ингибиторами АПФ);
— снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (в т.ч. инсульта) и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка;
— диабетическая нефропатия при гиперкреатининемии и протеинурии (соотношение альбумина мочи и креатинина более 300 мг/г) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и сопутствующей артериальной гипертензии (снижение прогрессирования диабетической нефропатии до терминальной хронической почечной недостаточности).
Противопоказания
— беременность;
— период лактации;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при артериальной гипотензии, снижении ОЦК, нарушениях водно-электролитного баланса, двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки, при почечной/печеночной недостаточности.
Побочные действия
При применении лозартана для лечения эссенциальной гипертензии в контролируемых исследованиях, среди всех побочных эффектов только частота развития головокружения отличалась от плацебо более чем на 1% (4.1% против 2.4%).
Дозозависимое ортостатическое действие, характерное для антигипертензивных средств, при применении лозартана отмечалось менее чем у 1% больных.
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, ≤ 1/10); иногда (≥ 1/1000, ≤ 1/100); редко (≥ 1/10 000, ≤ 1/1000); очень редко (≤ 1/10 000, включая отдельные сообщения).
Побочные эффекты, встречающиеся с частотой более 1%
Побочные эффекты | Лозартан (n=2085) | Плацебо (n=535) |
Общие реакции | ||
Астения, утомляемость | 3.8 | 3.9 |
Боль в области грудной клетки | 1.1 | 2.6 |
Периферические отеки | 1.7 | 1.9 |
Со стороны сердечно-сосудистой системы | ||
Сердцебиение | 1.0 | 0.4 |
Тахикардия | 1.0 | 1.7 |
Со стороны пищеварительной системы | ||
Боль в животе | 1.7 | 1.7 |
Диарея | 1.9 | 1.9 |
Диспептические явления | 1.1 | 1.5 |
Тошнота | 1.8 | 2.8 |
Со стороны костно-мышечной системы | ||
Боль в спине, ногах | 1.6 | 1.1 |
Судороги икроножных мышц | 1.0 | 1.1 |
Со стороны ЦНС | ||
Головокружение | 4.1 | 2.4 |
Головная боль | 14.1 | 17.2 |
Бессонница | 1.1 | 0.7 |
Со стороны дыхательной системы | ||
Кашель, бронхит | 3.1 | 2.6 |
Заложенность носа | 1.3 | 1.1 |
Фарингит | 1.5 | 2.6 |
Синусит | 1.0 | 1.3 |
Инфекции верхних дыхательных путей | 6.5 | 5.6 |
Побочные эффекты лозартана обычно преходящие и не требуют отмены препарата.
Побочные эффекты, встречающиеся с частотой менее 1%
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия (дозозависимая), носовое кровотечение, брадикардия, аритмии, стенокардия, васкулит, инфаркт миокарда.
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, зубная боль, рвота, метеоризм, гастрит, запор, гепатит, нарушение функции печени; очень редко – умеренное повышение активности АСТ и АЛТ, гипербилирубинемия.
Дерматологические реакции: сухость кожи, эритема, экхимозы, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение, алопеция.
Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек (включая отек гортани и языка, вызывающий обструкцию дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки).
Со стороны системы кроветворения: иногда – анемия (незначительное снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, в среднем на 0.11 г% и 0.09 объем% соответственно, редко – имеющее клиническое значение), тромбоцитопения, эозинофилия, пурпура Шенлейн-Геноха.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, артрит, боль в плече, колене, фибромиалгия.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: беспокойство, нарушение сна, сонливость, расстройства памяти, периферическая невропатия, парестезии, гипестезии, тремор, атаксия, депрессия, обморок, мигрень.
Со стороны органов чувств: звон в ушах, нарушение вкуса, нарушения зрения, конъюнктивит.
Со стороны мочевыделительной системы: императивные позывы на мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей, нарушение функции почек; иногда – повышение уровня мочевины и остаточного азота или креатинина в сыворотке крови.
Со стороны половой системы: снижение либидо, импотенция.
Со стороны обмена веществ: часто - гиперкалиемия (уровень калия в плазме крови более 5.5 ммоль/л); подагра.
Условия хранения
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 2 года.
Беременность и лактация
Данных по применению препарата Лозап® при беременности нет. Однако известно, что препараты, воздействующие непосредственно на РААС, при применении во II и III триместрах беременности могут вызывать дефект развития или даже смерть развивающегося плода. Поэтому при наступлении беременности применение препарата Лозап® следует немедленно прекратить.
При необходимости применения Лозапа в период лактации следует принять решение или о прекращении грудного вскармливания, или о прекращении лечения препаратом.