ЧАРОЗЕТТА таб. 75 мкг: 28 шт.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "KV" над цифрой "2" на одной стороне таблетки и "ORGANON" с изображением пятиконечной звезды на другой стороне таблетки; на изломе - белого цвета.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 6.5 мг, повидон - 1.95 мг, α-токоферол - 80 мкг, стеариновая кислота - 650 мкг, кремния диоксид коллоидный - 650 мкг, лактозы моногидрат - до 65 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай OY-S-28833 - 1.2 мг (гипромеллоза - 750 мкг, макрогол 400 - 150 мкг, титана диоксид - 110 мкг, тальк - 190 мкг).

28 шт. - блистеры (1) - саше из фольги алюминиевой ламинированной (1) - пачки картонные.
28 шт. - блистеры (1) - саше из фольги алюминиевой ламинированной (3) - пачки картонные.
28 шт. - блистеры (1) - саше из фольги алюминиевой ламинированной (6) - пачки картонные.

— контрацепция.

— установленная или предполагаемая беременность;

— наличие в данный момент или в анамнезе венозной тромбоэмболии (в т.ч. тромбоз глубоких вен голени, тромбоэмболия легочной артерии);

— наличие в данный момент или в анамнезе тяжелого заболевания печени (до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются);

— печеночная недостаточность, в т.ч. в анамнезе;

— установленные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли;

— кровотечение из влагалища неясной этиологии;

— непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Не следует принимать контрацептивы, содержащие только гестагены, при наличии хотя бы одного из указанных выше состояний. При его появлении впервые во время приема препарата Чарозетта^®, следует немедленно прекратить прием препарата.

С осторожностью

При наличии любых из перечисленных ниже состояний/факторов риска, следует взвесить пользу применения гестагена и возможный риск в каждом отдельном случае. Это следует обсудить с женщиной еще до того, как она решит начать прием препарата Чарозетта^®. В случае ухудшения, обострения заболевания или возникновения любого из этих состояний впервые женщине следует обратиться к врачу. Врачу следует принять решение о целесообразности дальнейшего применения препарата Чарозетта^®.

— устойчивая гипертензия, развивающаяся на фоне приема препарата Чарозетта^®, или при неэффективности антигипертензивной терапии;

— тромбоэмболические нарушения (в т.ч. в анамнезе); женщина должна быть предупреждена о возможности рецидива;

— длительная иммобилизация, связанная с операцией или с заболеванием;

— поскольку невозможно исключить биологическое влияние гестагенов на развитие рака печени, следует проводить индивидуальную оценку соотношения пользы и риска при назначении препарата женщинам с раком печени;

— хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе (женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время применения препарата Чарозетта^®).

В клинических исследованиях препарата Чарозетта^® в качестве побочных эффектов чаще всего были отмечены (>2.5%): нерегулярные кровянистые выделения, акне, изменение настроения, болезненность молочных желез, тошнота и увеличение массы тела. Нежелательные эффекты, представленные ниже в таблице, были оценены исследователями как имеющие установленную, вероятную и возможную связь с приемом препарата.

У женщин, получавших (комбинированные) пероральные контрацептивы, наблюдались различные (серьезные) нежелательные эффекты. Они включают венозные и артериальные тромбозы и тромбоэмболии, гормонозависимые опухоли (например, рак молочной железы) и хлоазму.

Достоверная связь с приемом гестагенов не установлена: желтуха и/или зуд кожи, связанные с холестазом; образование желчных камней; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; (наследственный) ангионевротический отек.

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 2° до 30°С. Срок годности - 3 года.

При беременности применение препарата противопоказано.

Результаты доклинических исследований показали, что очень высокие дозы гестагенов могут вызывать маскулинизацию плода женского пола.

Широкие эпидемиологические исследования не выявили ни повышенного риска врожденных дефектов развития у детей, матери которых принимали пероральные контрацептивы до беременности, ни тератогенного эффекта при непреднамеренном приеме пероральных контрацептивов на раннем сроке беременности. Чарозетта^® не влияет на количество или качество (концентрации белков, лактозы или жиров) грудного молока. Однако небольшое количество этоногестрела экскретируется с грудным молоком. В результате этого, в организм ребенка может поступить 0.01-0.05 мкг этоногестрела на кг массы тела в сут (основываясь на потреблении 150 мл/кг/сут грудного молока).

Имеются ограниченные данные длительного наблюдения за детьми, чьи матери начинали принимать препарат Чарозетта^® в течение 4-8-й недели после родов. Продолжительность грудного вскармливания составила 7 месяцев, и дети находились под наблюдением до достижения возраста до 1.5 (n=32) или до 2.5 лет (n=14). Оценка роста, физического и психомоторного развития не выявила каких-либо различий с малышами, матери которых использовали ВМС, содержащие медь. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что препарат Чарозетта^® можно применять во время лактации. Тем не менее, необходимо тщательно наблюдать за развитием и ростом грудного ребенка, мать которого принимает препарат Чарозетта^®.