Фемостон конти таб 5 мг+1 мг №28

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "379" на одной стороне таблетки.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 114.7 мг, гипромеллоза - 2.8 мг, крахмал кукурузный - 14.4 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.4 мг, магния стеарат - 0.7 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай OY-8734 оранжевый (гипромеллоза - 2.844 мг, макрогол 400 - 0.284 мг, титана диоксид (E171) - 0.8 мг, краситель железа оксид желтый (E172) - 0.048 мг, краситель железа оксид красный (E172) - 0.024 мг) - 4 мг.

28 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

— заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе (не ранее чем через 12 мес после последней менструации);

— профилактика постменопаузного остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению других лекарственных препаратов.

— беременность;

— период лактации;

— диагностированный или предполагаемый рак молочной железы;

— диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования (например, рак эндометрия);

— диагностированные или предполагаемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома);

— кровотечения из влагалища неясной этиологии;

— нелеченная гиперплазия эндометрия;

— тромбоэмболические заболевания в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические и геморрагические цереброваскулярные нарушения);

— множественные или выраженные факторы артериального или венозного тромбоза, связанные с врожденной или приобретенной предрасположенностью, например, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, недостаточность антитромбина III, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (ИМТ более 30 кг/м²), заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, транзиторные ишемические атаки, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий;

— острые или хронические заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени), в т.ч. злокачественные опухоли печени;

— порфирия;

— непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение препарата Фемостон 1/5 конти следует прекратить при возникновении следующих состояний:

— желтухи и/или нарушения функции печени;

— неконтролируемой артериальной гипертензии;

— впервые появившейся на фоне применения препаратов для ЗГТ мигренеподобной головной боли.

С осторожностью ЗГТ в постменопаузе назначается женщинам, если в настоящее время или в анамнезе у них были диагностированы:

— лейомиома матки, эндометриоз;

— наличие факторов риска для возникновения эстрогензависимых опухолей (например, I степень наследственности рака молочной железы);

— артериальная гипертензия;

— доброкачественные опухоли печени;

— холелитиаз;

— сахарный диабет, как при наличии сосудистых осложнений, так и в случаях их отсутствия;

— мигрень или интенсивная головная боль;

— системная красная волчанка;

— гиперплазия эндометрия в анамнезе;

— эпилепсия;

— бронхиальная астма;

— отосклероз.

В клинических исследованиях у пациенток, получавших терапию комбинацией эстрадиол/дидрогестерон, наиболее часто встречались: головная боль, боль в животе, напряжение/болезненность молочных желез и боль в спине.

В клинических исследованиях (n=4929) наблюдались следующие нежелательные эффекты с частотой развития, указанной ниже (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов): очень часто (от 1/10); часто (от 1/100 до 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10 000 до 1/1000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - мигрень, головокружение.

Со стороны психики: часто - депрессия, нервозность; нечасто - изменение либидо.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - повышение АД, венозная тромбоэмболия; редко - инфаркт миокарда.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - боль в области живота; часто - метеоризм, тошнота, рвота; нечасто - заболевания желчного пузыря, нарушение функции печени, иногда в сочетании с желтухой, астенией, недомоганием, болью в животе.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто - напряжение/болезненность молочных желез; часто - мажущие кровянистые выделения, метроррагия, обильное менструальноподобное кровотечение, скудные или отсутствие менструальноподобных кровотечений, ациклические кровянистые выделения, болезненные менструальноподобные кровянистые выделения, боль внизу живота, изменение влагалищной секреции, кандидоз влагалища; нечасто - увеличение размеров лейомиомы, увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - цистит.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - боль в спине (пояснице).

Дерматологические реакции: редко - сосудистая пурпура.

Со стороны иммунной системы: нечасто - повышенная чувствительность к препарату или любому из компонентов препарата; часто - аллергические реакции, такие как крапивница, кожная сыпь и зуд; редко - ангионевротический отек.

Со стороны организма в целом: часто - астенические состояния (слабость, недомогание, усталость), периферические отеки.

Прочие: часто - увеличение массы тела; нечасто - снижение массы тела.

Другие побочные эффекты, вызванные лечением комбинацией эстрогена и прогестагена (включая эстрадиол/дидрогестерон).

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: например, рак эндометрия, рак яичников, менингиома.

Со стороны системы кроветворения: гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: системная красная волчанка.

Со стороны нервной системы: риск развития деменции у женщин, начинающих применение препаратов для ЗГТ в возрасте старше 65 лет, хорея, провоцирование приступов эпилепсии.

Со стороны органа зрения: непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы.

Дерматологические реакции: хлоазма и/или меланодермия, которые могут сохраняться после прекращения приема препарата, многоформная эритема, узловатая эритема.

Со стороны костно-мышечной системы: судороги в мышцах нижних конечностей.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная тромбоэмболия.

Со стороны мочевыделительной системы: недержание мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: фиброзно-кистозная мастопатия, эрозия шейки матки.

Врожденные и наследственные нарушения: ухудшение течения сопутствующей порфирии.

Со стороны обмена веществ: гипертриглицеридемия.

Со стороны пищеварительной системы: панкреатит (у пациенток с гипертриглицеридемией).

Со стороны лабораторных показателей: повышение содержания тиреоидных гормонов.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

При наступлении беременности на фоне лечения препаратом Фемостон^® 1/5 конти терапию следует немедленно прекратить.