Сиалис таб. 5 мг №28

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, миндалевидные, на одной стороне нанесена гравировка "С 5".

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 109.65 мг, лактозы моногидрат (высушенный распылением) - 17.50 мг, гипролоза - 1.22 мг, гипролоза (экстра тонкая) - 2.80 мг, натрия лаурилсульфат - 0.49 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 26.25 мг, кроскармеллоза натрия - 11.20 мг, магния стеарат (растительный) - 0.88 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай желтый (Y-30-12863-A) - 8.75 мг (лактозы моногидрат - 3.72 мг, гипромеллоза - 2.59 мг, титана диоксид - 1.54 мг, триацетин - 0.74 мг, краситель железа оксид желтый - 0.16 мг).

14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

— эректильная дисфункция;

— симптомы нижних мочевых путей у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы;

— эректильная дисфункция у пациентов с симптомами нижних мочевых путей на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

— повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому веществу, входящему в состав препарата;

— в случае приема препаратов, содержащих любые органические нитраты;

— применение у лиц до 18 лет;

— наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, нестабильная стенокардия, возникновение приступа стенокардии во время полового акта, хроническая сердечная недостаточность II-IV классов по классификации NYHA, неконтролируемые аритмии, артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм рт.ст.), неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев;

— потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва (вне зависимости от связи с приемом ингибиторов ФДЭ5);

— одновременный прием доксазозина, а также лекарственных средств для лечения эректильной дисфункции;

— частое (более 2 раз в неделю) применение у пациентов с хронической почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин);

— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью), т.к. данных о применении препарата у этой категории пациентов не имеется; у пациентов, принимающих альфа₁-адреноблокаторы, поскольку одновременное применение может привести к симптоматической артериальной гипотензии у некоторых пациентов. В исследовании клинической фармакологии у 18 здоровых добровольцев, принимавших тадалафил в однократной дозе, не наблюдалось симптоматической артериальной гипотензии при одновременном введении тамсулозина, альфа_1А-адреноблокатора. Сиалис^® следует применять с осторожностью у пациентов с предрасположенностью к приапизму (при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии) или у пациентов с анатомической деформацией полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони); одновременно с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, эритромицин), с гипотензивными средствами.

Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов с эректильной дисфункцией являются головная боль и диспепсия, а также боль в спине, миалгия, "приливы" крови к лицу, заложенность носа.

Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов с ЭД/ДГПЖ являются головная боль и диспепсия, боли в конечностях, гастроэзофагеальный рефлюкс, миалгия.

Со стороны иммунной системы: нечасто (≥0.1%, <1%) - реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: очень часто (≥10%) - головная боль; часто (≥1%,< 10%) - головокружение; редко (≥0.01%, <0.1%) - инсульт (в т.ч. острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу), обморок¹, транзиторные ишемические атаки¹, мигрень³, эпилептический припадок, транзиторная амнезия.

Со стороны органа зрения: нечасто (≥0.1%, <1%) - нечеткость зрительного восприятия, болевые ощущения в глазном яблоке; редко (≥0.01%, <0.1%) - нарушение полей зрения, припухлость век, инъецирование сосудов склеры глазного яблока, неартериальная передняя ишемическая оптическая невропатия³, окклюзия сосудов сетчатки³.

Со стороны органа слуха и равновесия: редко (≥0.01 %, <0.1%) - внезапная потеря слуха².

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто (≥0.1%, <1%) - ощущение сердцебиения, тахикардия, снижение АД (у пациентов, которые уже принимали гипотензивные средства), повышение АД; редко (≥0.01%, <0.1%) - инфаркт миокарда, желудочковые нарушения ритма³, нестабильная стенокардия³.

Со стороны дыхательной системы: нечасто (≥0.1%, <1%) - заложенность носа, одышка; редко (≥0.01%, <0.1%) - носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы: часто (≥1%,<10%) - диспепсия; нечасто (≥0.1%, <1%) - боль в животе, гастроэзофагеальный рефлюкс.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (≥0.1%, <1%) - сыпь, гипергидроз (повышенная потливость); редко (≥0.01%, <0.1%) - крапивница, синдром Стивенса-Джонсона³, эксфолиативный дерматит³.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто (≥1%,<10%) - боль в спине, миалгия.

Со стороны половой системы: редко (≥0.01%, <0.1%) - длительная эрекция, приапизм³.

Общие расстройства: нечасто (≥0.1%, <1%) - боль в груди¹; редко (≥0.01%, <0.1%) - отек лица³, внезапная сердечная смерть^1,3.

¹ Наблюдались у пациентов, ранее имеющих сердечно-сосудистые факторы риска. Однако невозможно точно определить связаны ли эти явления непосредственно с этими факторами риска, с тадалафилом, с сексуальным возбуждением, или с комбинацией этих или других факторов.

² О внезапной потере слуха было сообщено в небольшом количестве случаев из постмаркетинговых и клинических исследований при применении всех ФДЭ5 ингибиторов, включая тадалафил.

³ Побочные реакции, обнаруженные в ходе постмаркетинговых исследований, не наблюдавшиеся в ходе клинических плацебо-контролируемых исследований.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года.