Жанин таблетки №63
Инструкция по применению ЖАНИН® драже 30 мкг+2 мг: 21 шт.
Состав
Драже белого цвета, гладкие.
1 драже | |
этинилэстрадиол | 30 мкг |
диеногест | 2 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 27.97 мг, крахмал картофельный - 15 мг, желатин - 1.5 мг, тальк - 1.5 мг, магния стеарат - 0.5 мг.
Состав оболочки: сахароза - 23.6934 мг, декстроза - 1.65 мг, макрогол 35 000 - 1.35 мг, кальция карбонат - 2.4 мг, поливидон К25 - 0.15 мг, титана диоксид (Е171) - 0.74244 мг, карнаубский воск - 0.01416 мг.
21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
21 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Показания
— контрацепция.
Противопоказания
Жанин® не должен применяться при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне его приема, препарат должен быть немедленно отменен.
— наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);
— наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, предшествующих тромбозу (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);
— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
— наличие в настоящее время или в анамнезе мигрени с очаговыми неврологическими симптомами;
— наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет);
— печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);
— наличие в настоящее время или в анамнезе панкреатита с выраженной гипертриглицеридемией;
— наличие в настоящее время или в анамнезе доброкачественных или злокачественных опухолей печени;
— выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез или подозрение на них;
— вагинальное кровотечение неясного генеза;
— беременность или подозрение на нее;
— период грудного вскармливания;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью
Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:
— факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, пороки клапанов сердца, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма, наследственная предрасположенность к тромбозу /тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников/);
— другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, болезнь Крона, НЯК, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен);
— наследственный ангионевротический отек;
— гипертриглицеридемия;
— заболевания печени;
— заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхема);
— послеродовый период.
Побочные действия
При приеме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. На фоне приема препарата Жанин® у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, указанные в таблице ниже. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты нежелательного эффекта, нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения тяжести.
Определение частоты побочных реакций: часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных побочных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано - частота неизвестна.
Часто (≥1/100 и <1/10) |
Нечасто (≥1/1000 и <1/100) |
Редко (≥1/10 000 и <1/1000) |
Частота неизвестна |
Инфекции и инфицирование | |||
Вагинит/вульвовагинит Вагинальный кандидоз или другие вульвовагинальные инфекции |
Сальпингоофорит (аднексит) Инфекции мочевыводящих путей Цистит Мастит Цервицит Грибковые инфекции Кандидоз Герпетическое поражение полости рта Грипп Бронхит Синусит Инфекции верхних дыхательных путей Вирусные инфекции |
||
Доброкачественые, злокачественные и неуточненные опухоли (включая кисты и полипы) | |||
Миома матки Липома молочной железы |
|||
Кровь и лимфатическая система | |||
Анемия | |||
Эндокринная система | |||
Вирилизация | |||
Метаболизм | |||
Усиление аппетита | Анорексия | ||
Психиатрические нарушения | |||
Снижение настроения | Депрессия Психические нарушения Бессонница Нарушения сна Агрессия |
Изменения настроения Снижение либидо Повышение либидо | |
Нервная система | |||
Головная боль | Головокружение Мигрень |
Ишемический инсульт Цереброваскулярные расстройства Дистония |
|
Органы чувств | |||
Сухость слизистой оболочки глаз Раздражение слизистой оболочки глаз Осциллопсия Внезапная потеря слуха Шум в ушах Головокружение Нарушение слуха |
Непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении) | ||
Сердечно-сосудистая система | |||
Артериальная гипертензия Артериальная гипотензия |
Сердечно-сосудистые расстройства Тахикардия, включая увеличение ЧСС Тромбоз/тромбоэмболия легочной артерии Тромбофлебит Диастолическая гипертензия Ортостатическая циркуляторная дистония Приливы Варикозное расширение вен Патология вен Боль в области вен |
||
Дыхательная система | |||
Бронхиальная астма Гипервентиляция |
|||
Пищеварительная система | |||
Боли в животе, включая боли в верхних и нижних отделах живота, дискомфорт/вздутие Тошнота Рвота Диарея |
Гастрит Энтерит Диспепсия |
||
Дерматологические реакции | |||
Акне Алопеция Сыпь, включая макулярную сыпь Зуд, включая генерализованный зуд |
Атопический дерматит/нейродермит Экзема Псориаз Гипергидроз Хлоазма Нарушение пигментации/гиперпигментация Себорея Перхоть Гирсутизм Патологические изменения кожи Апельсиновая корка Сосудистые звездочки |
Многоформная эритема | |
Аллергические реакции | |||
Проявления аллергических реакций, включая аллергический дерматит | Крапивница Узловатая эритема | ||
Костно-мышечная система | |||
Боли в спине Ощущение дискомфорта в мышцах и костях Миалгия Боли в конечностях |
|||
Репродуктивная система и молочные железы | |||
Боль в молочных железах, ощущение дискомфорта, нагрубание молочных желез | Аномальные кровотечения отмены, включая меноррагии, гипоменорею, олигоменорею и аменорею Межменструальные кровотечения, включая влагалищные кровотечения и метроррагию Увеличение размеров молочных желез, набухание и чувство распирания молочных желез Отек молочной железы Дисменорея Выделения из половых путей/выделения из влагалища Кисты яичника Боли в области малого таза |
Дисплазия шейки матки Кисты придатков матки Боль в области придатков матки Кисты молочных желез Фиброзно-кистозная мастопатия Дипареуния Галакторея Нарушения менструального цикла |
Выделения из молочных желез |
Общие симптомы | |||
Утомляемость Астения Плохое самочувствие |
Боли в груди Периферические отеки Гриппоподобные симптомы Воспаление Повышение температуры Раздражительность |
Задержка жидкости | |
Результаты обследований | |||
Изменения массы тела (увеличение, снижение и колебания массы тела) | Повышение уровня ТГ в крови Гиперхолестеринемия |
||
Врожденные и генетические нарушения | |||
Обнаружение дополнительной молочной железы/полимастия |
У женщин, получающих комбинированные пероральные контрацептивы сообщалось о развитии следующих нежелательных эффектов: венозные тромбоэмболические осложнения, артериальные тромбоэмболические осложнения, цереброваскулярные осложнения, артериальная гипертензия, гипертриглицеридемия, изменение толерантности к глюкозе или влияние на инсулинорезистентность периферических тканей, опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), нарушения функций печени, хлоазма.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать обострение симптомов.
Возникновение или усугубление состояний, для которых взаимосвязь с применением комбинированных пероральных контрацептивов однозначно не доказана: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, отосклероз с ухудшением слуха, болезнь Крона, язвенный колит, рак шейки матки.
У женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, наблюдается совсем небольшое увеличение частоты выявления рака молочной железы. Т.к. рак молочной железы редко возникает у женщин до 40 лет, с учетом общего риска развития рака молочной железы, дополнительное число случаев заболевания очень мало. Взаимосвязь с применением комбинированных пероральных контрацептивов не известна.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.
Беременность и лактация
Жанин® не назначается при беременности и в период грудного вскармливания.
Если беременность выявляется во время приема Жанина, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование противопоказано при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.