Джес таб. №28

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (активные) светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой в виде букв "DS" в правильном шестиграннике на одной стороне; на изломе - ядро от белого до почти белого цвета и светло-розовая оболочка (24 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 48.18 мг, крахмал кукурузный - 28 мг, магния стеарат - 0.8 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 1.5168 мг, тальк - 0.3036 мг, титана диоксид - 1.1748 мг, краситель железа оксид красный - 0.0048 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (неактивные) белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой в виде букв "DP" в правильном шестиграннике на одной стороне; на изломе - ядро от белого до почти белого цвета и белая оболочка (4 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 52.1455 мг, крахмал кукурузный - 24 мг, повидон - 3.0545 мг, магния стеарат - 0.8 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 1.0112 мг, тальк - 0.2024 мг, титана диоксид - 0.7864 мг.

28 шт. - блистеры (1) - книжки-раскладушки (1) в комплекте с самоклеющимся календарем приема - пленка.
28 шт. - блистеры (1) - книжки-раскладушки (3) в комплекте с самоклеющимся календарем приема - пленка.

— контрацепция;

— лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris);

— лечение тяжелой формы предменструального синдрома.

Препарат Джес^® противопоказан при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже; если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат следует немедленно отменить:

— тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда), цереброваскулярные нарушения;

— состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

— мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;

— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

— множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца; фибрилляция предсердий; заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия; серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией; курение в возрасте старше 35 лет);

— панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

— печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока печеночные тесты не нормализуются);

— опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

— тяжелая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность;

— надпочечниковая недостаточность;

— выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

— вагинальное кровотечение неясного генеза;

— беременность или подозрение на нее;

— период грудного вскармливания;

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Джес^®.

Применение с осторожностью

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае:

— факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение; тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия; артериальная гипертензия; мигрень; заболевания клапанов сердца; нарушение сердечного ритма; длительная иммобилизация; серьезные хирургические вмешательства; обширная травма);

— другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен);

— наследственный ангионевротический отек;

— гипертриглицеридемия;

— заболевания печени;

— заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхема);

— послеродовый период.

Сообщают о следующих наиболее распространенных побочных реакциях у женщин, применяющих Джес^® по показаниям "Контрацепция" и "Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)": тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного генеза. Данные побочные реакции встречались более чем у 3% женщин. У пациенток, применяющих Джес^® по показанию "Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома", сообщалось о следующих наиболее распространенных побочных реакциях (более чем у 10% женщин): тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения.

Серьезными побочными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия.

Ниже приведена частота нежелательных реакций, о которых сообщаюсь в ходе клинических исследований препарата Джес^® по показаниям "Контрацепция" и "Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)" (n=3565), а также по показанию "Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома" (n=289). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения нежелательной реакции, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются на частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10 000 и < 1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".

Со стороны ЦНС: нечасто - мигрень.

Психические расстройства: часто - перепады настроения, депрессия/подавленное настроение; нечасто - снижение или отсутствие либидо².

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - венозная или артериальная тромбоэмболия (примерная частота по итогам эпидемиологических исследований, охватывающих группу комбинированных пероральных контрацептивов. Частота граничила с очень редкой. Термин включает в себя следующие нозологические единицы: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и эмболия/окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт, инфаркт миокарда, церебральный инфаркт и геморрагический инсульт).

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота¹.

Со стороны кожи и ее придатков: частота неизвестна - многоформная эритема.

Со стороны половой системы: часто - боль в молочных железах¹, нерегулярные маточные кровотечения¹, кровотечения из половых путей неуточненного генеза.

Нежелательные явления были кодифицированы с использованием словаря MedDRA (Медицинский Словарь Регуляторной Деятельности). Различные термины MedDRA, отражающие один и тот же симптом, были сгруппированы вместе и представлены в качестве единственной побочной реакции, во избежание ослабления или размытия истинного эффекта.

¹ — Частота случаев в ходе исследований, оценивающих предменструального синдрома, была очень частой > 10/100.

² — Частота случаев в ходе исследований, оценивающих предменструального синдрома, была частой ≥1/100.

Дополнительная информация

Ниже перечислены побочные реакции с очень редкой частотой возникновения, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом препаратов из группы пероральных комбинированных препаратов.

Опухоли

— частота диагностирования рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, несколько повышена. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания;

— опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие состояния

— узловатая эритема;

— женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов);

— гипертензия;

— состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, формирование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хорея Сиденхема, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом;

— у женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы;

— нарушения функции печени;

— изменения в толерантности к глюкозе или влияние на резистентность к инсулину;

— болезнь Крона, неспецифический язвенный колит;

— хлоазма;

— гиперчувствительность (включая такие симптомы как сыпь, крапивница).

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 5 лет.

Джес^® не назначают при беременности и в период грудного вскармливания.

Если беременность выявляется во время приема препарата Джес^®, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые стероиды (в т.ч. комбинированные пероральные контрацептивы) до беременности, или тератогенного действия, когда половые стероиды принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Существующие данные о результатах приема препарата Джес^® во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о влиянии препарата на течение беременности, здоровье новорожденного и плода. Какие-либо значимые эпидемиологические данные по препарату Джес^® в настоящее время отсутствуют.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с грудным молоком.