Ярина Плюс таб. №84

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (активные комбинированные) оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне с тиснением "Y+" в правильном шестиугольнике (21 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 45.319 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 24.8 мг, кроскармеллоза натрия - 3.2 мг, гипролоза (5 cP) - 1.6 мг, магния стеарат - 1.6 мг.

Состав оболочки: лак оранжевый - 2 мг или (альтернативно): гипромеллоза (5 cP) - 1.0112 мг, макрогол 6000 - 202.4 мкг, тальк - 202.4 мкг, титана диоксид - 527.1 мкг, краситель железа оксид желтый - 44.6 мкг, краситель железа оксид красный - 12.3 мкг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (вспомогательные витаминные) светло-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне с тиснением "M+" в правильном шестиугольнике (7 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 48.349 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 24.8 мг, кроскармеллоза натрия - 3.2 мг, гипролоза (5 cP) - 1.6 мг, магния стеарат - 1.6 мг.

Состав оболочки: лак светло-оранжевый - 2 мг или (альтернативно): гипромеллоза (5 cP) - 1.0112 мг, макрогол 6000 - 202.4 мкг, тальк - 202.4 мкг, титана диоксид - 572.3 мкг, краситель железа оксид желтый - 8.9 мкг, краситель железа оксид красный - 2.8 мкг.

28 шт. - блистеры (1) в комплекте с блоком самоклеящихся наклеек для оформления календаря приема - пачки картонные.
28 шт. - блистеры (3) в комплекте с блоком самоклеящихся наклеек для оформления календаря приема - пачки картонные.

— контрацепция, предназначенная, в первую очередь, для женщин с симптомами гормонозависимой задержки жидкости в организме;

— контрацепция и лечение умеренной формы акне (acne vulgaris);

— контрацепция у женщин с дефицитом фолатов.

Препарат Ярина^® Плюс противопоказан при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний/заболеваний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

— тромбоз (венозный и артериальный) и тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения;

— состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

— наличие множественных или выраженных факторов риска венозного или артериального тромбоза;

— мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;

— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

— печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);

— тяжелая и/или острая почечная недостаточность;

— опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

— выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

— кровотечение из влагалища неясного генеза;

— беременность или подозрение на нее;

— период кормления грудью;

— редкая наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (из-за содержания лактозы);

— повышенная чувствительность или непереносимость любого из компонентов препарата Ярина^® Плюс.

С осторожностью

Следует оценивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Ярина^® Плюс в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

— факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение, ожирение, дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные пороки клапанов сердца, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников);

— другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без сосудистых осложнений, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен;

— наследственный ангионеврогический отек;

— гипертриглицеридемия;

— заболевания печени, не относящиеся к противопоказаниям;

— заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхема);

— послеродовый период.

Данные о частоте возникновения побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Ярина^® с участием 2614 пациенток, приведены ниже. Побочные реакции, описанные для Ярины, также можно отнести и к препарату Ярина^® Плюс (разница состоит только в наличии кальция левомефолата, который является стабилизированной солью естественных фолатов, содержащихся в пище). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются на частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных побочных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых исследований, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".

Со стороны ЦНС: часто - головная боль, мигрень.

Психические расстройства: часто - подавленное настроение; нечасто - изменение либидо; частота неизвестна - перепады настроения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - повышение АД, снижение АД; редко - тромбоэмболия.

Со стороны дыхательной системы: редко - бронхиальная астма.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; нечасто - рвота; частота неизвестна - боли в животе, диарея.

Со стороны кожи: нечасто - акне, экзема, зуд; частота неизвестна - сыпь, крапивница, узловатая эритема, многоформная эритема.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна - непереносимость контактных линз.

Со стороны органа слуха: гипоакузия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто - боль в молочных железах (включая нагрубание молочных желез), бели (включая вагинальные выделения), вагинальный кандидоз, нарушение менструального цикла, ациклические кровотечения (ациклические кровотечения обычно уменьшаются при длительном применении препарата); нечасто - вагинит; редко - выделения из молочных желез; частота неизвестна - увеличение молочных желез.

Прочие: нечасто - изменение массы тела, задержка жидкости; частота неизвестна - реакции гиперчувствительности.

Нежелательные явления были классифицированы с использованием словаря MedDRA (Медицинский Словарь Регуляторной Деятельности). Синонимы или взаимосвязанные с побочными реакциями состояния не перечислены, но их также следует принимать во внимание.

Сообщалось о следующих серьезных побочных реакциях явлениях у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы:

— венозные тромбоэмболические нарушения;

— артериальные тромбоэмболические нарушения;

— цереброваскулярные нарушения;

— повышение АД;

— гиперкалиемия (у пациентов с нарушениями функции почек и уровнем калия, превышающим референсные значения перед началом назначения);

— гипертриглицеридемия;

— изменение толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность;

— опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);

— нарушение функциональных показателей печени;

— хлоазма;

— у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека;

— наступление или ухудшение состояний, для которых связь с использованием комбинированных пероральных контрацептивов не является неоспоримой: желтуха и /или зуд, связанные с холестазом; образование камней желчного пузыря; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; болезнь Крона; язвенный колит; рак шейки матки.

Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, использующих пероральные контрацептивы, повышена весьма незначительно. Рак молочной железы редко наблюдается у женщин до 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинная связь возникновения рака молочной железы с использованием комбинированных пероральных контрацептивов не установлена.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

Препарат противопоказан при беременности. Если беременность выявляется вовремя приема препарата Ярина^® Плюс, препарат следует сразу же отменить. Данные о результатах приема препарата Ярина^® Плюс при беременности ограничены, и не позволяют сделать какие-либо выводы о негативном влиянии препарата на беременность, здоровье плода и новорожденного ребенка. В то же время, обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, принимавшими КПК до беременности или тератогенного действия в случаях приема КПК по неосторожности в ранние сроки беременности. Конкретных эпидемиологических исследований в отношении препарата Ярина^® Плюс не проводилось.

Препарат противопоказан в период кормления грудью. Прием КПК может уменьшать количества грудного молока и изменять его состав, поэтому их применение не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может выводиться с молоком, однако не имеется подтверждения их негативного воздействия на здоровье ребенка.