Твинста таб. 5 мг+40 мг. №28

Таблетки овальные, двояковыпуклые, без оболочки, двухслойные, один слой от белого до почти белого цвета, другой слой серо-голубого цвета; на белой поверхности - логотип фирмы и гравировка "А1", другая сторона таблетки гладкая.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид - 3.36 мг, повидон К25 - 12 мг, меглюмин - 12 мг, сорбитол - 168.64 мг, магния стеарат - 6 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 125.765 мг, крахмал прежелатизированный - 53 мг, крахмал кукурузный - 10 мг, кремния диоксид коллоидный - 2 мг, смесь красителей* - 0.3 мг.

7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

* Состав смеси красителей: железа оксид черный (E172) - 76%, железа оксид желтый (Е172) - 4%, FD&C синий №1 (бриллиантовый голубой FCF алюминиевый лак), алюминиевый пигмент (Е133) - 20%.

— артериальная гипертензия (для пациентов, АД которых недостаточно контролируется телмисартаном или амлодипином в монотерапии);

— артериальная гипертензия (для пациентов, которым показана комбинированная терапия);

— пациентам с артериальной гипертензией, получающим телмисартан и амлодипин в виде отдельных таблеток, в качестве замены данной терапии.

— обструктивные заболевания желчевыводящих путей;

— тяжелая артериальная гипотензия;

— обструкция выходящего тракта левого желудочка (в т.ч. высокая степень аортального стеноза);

— гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после перенесенного острого инфаркта миокарда;

— тяжелая печеночная недостаточность;

— шок;

— непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы или дефицит сахаразы/изомальтазы;

— беременность;

— период кормления грудью;

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

— повышенная чувствительность к активным компонентам или вспомогательным веществам;

— повышенная чувствительность к другим производным дигидропиридина.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с:

— обструктивными заболеваниями желчных путей или печеночной недостаточностью;

— двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки;

— состоянием после трансплантации почки;

— сниженным ОЦК и/или гипонатриемией;

— двойной блокадой ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС);

— другими состояниями, характеризующимися активацией РААС;

— первичным альдостеронизмом;

— стенозом аортального и митрального клапана, обструктивной гипертрофической кардиомиопатией;

— сердечной недостаточностью;

— гиперкалиемией;

— сахарным диабетом с дополнительным сердечно-сосудистым риском (т.е. сопутствующим заболеванием коронарных артерий /ИБС/);

— после 1 месяца после острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии.

¹⁾ ожидающиеся на основании опыта применения телмисартана

²⁾ ожидающиеся на основании опыта применения амлодипина

³⁾ ожидающиеся при одновременном применении телмисартана и амлодипина

Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100); редко (≥1/10 000, < 1/1000); очень редко (<1/10 000);
частота неизвестна (не может быть подсчитана по имеющимся данным).

Дополнительная информация в отношении отдельных компонентов

Побочные эффекты, ранее сообщавшиеся при применении одного из компонентов препарата (амлодипина или телмисартана), могут усиливаться при применении препарата Твинста^®, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях или во время постмаркетингового периода.

Дополнительная информация в отношении комбинации компонентов

Периферические отеки, дозозависимый побочный эффект амлодипина, наблюдался у пациентов, которые получали комбинацию телмисартана и амлодипина, реже, чем у пациентов, получавших только амлодипин.

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С Срок годности - 3 года. Препарат нельзя применять по истечении срока годности.

Специальных исследований препарата Твинста^® во время беременности и в период кормления грудью не проводились. Влияния, связанные с отдельными компонентами препарата, описаны ниже.

Беременность

Телмисартан

Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II) противопоказано во время беременности. При диагностировании беременности прием препарата следует немедленно прекратить. При необходимости должна назначаться альтернативная терапия.

Известно, что применение АРА II в течение II и III триместров беременности оказывает фетотоксичическое действие (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации черепа плода), а также наблюдается неонатальная токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия и гиперкалиемия).

Амлодипин

Имеющиеся ограниченные данные в отношении воздействия амлодипина или других антагонистов кальциевых рецепторов, не указывают на наличие отрицательных влияний на плод. Однако возможен риск замедления процесса родов.

Период кормления грудью

Специальных исследований о выделении телмисартана и/или амлодипина с грудным молоком у женщин не проводилось. В исследованиях на животных выявлено, что телмисартан выделяется с молоком лактирующих животных. Учитывая возможные неблагоприятные реакции, решение о продолжении кормления грудью или об отмене терапии должно приниматься с учетом ее значимости для матери. Исследований влияния на фертильность человека не проводились.