Целебрекс капсулы 400мг №1 и 200мг №5

Комбинированная упаковка

Капсулы твердые желатиновые, белого или почти белого цвета, непрозрачные, с маркировками белым на желтых полосках: "200" - на одной части и "7767" - на другой; содержимое капсул - гранулят белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 49.8 мг, натрия лаурилсульфат - 8.1 мг, повидон К30 - 6.7 мг, кроскармеллоза натрия - 2.7 мг, магния стеарат - 2.7 мг.

Состав оболочки: титана диоксид - около 1.7 мг, желатин - около 58.3 мг.
Состав чернил желтых SB-3002: шеллак - 22-27%, этанол - 33-38%, изопропанол - 3-7%, бутанол - 4-9%, пропиленгликоль - 3-6%, аммиак водный - 1-2%, краситель железа оксид желтый (E172) - 18-22%.

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, непрозрачные, белого или почти белого цвета, с надписью белым на зеленых полосках: "400" на корпусе капсулы и "7767" на крышечке капсулы; содержимое капсул - гранулы белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 99.6 мг, натрия лаурилсульфат - 16.2 мг, повидон К30 - 13.4 мг, кроскармеллоза натрия - 5.4 мг, магния стеарат - 5.4 мг.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид - 2.79 мг, желатин - 79.69 мг.
Состав чернил зеленых SB-4027: шеллак - 22-28%, этанол - 35-41%, изопропанол - 1-6%, бутанол - 4-9%, пропиленгликоль - 0.5-4.5%, аммиак водный - 0.5-3%, краситель железа оксид желтый (Е172) - 13-17%, лак алюминиевый голубой на основе индигокармина - 4-9%.

1 шт. (капс. 400 мг) и 5 шт. (капс. 200 мг) - блистеры (1) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.

— симптоматическое лечение остеоартроза, ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита;

— болевой синдром (боли в спине, костно-мышечные, послеоперационные и другие виды боли);

— лечение первичной дисмеиореи.

— повышенная чувствительность к целскоксибу или любому другому компоненту препарата;

— известная повышенная чувствительность к сульфонамидам;

— бронхиальная астма, крапивница или аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, включая другие ингибиторы ЦОГ-2;

— состояние после операции аорто-коронарного шунтирования;

— пептическая язва в стадии обострения или желудочно-кишечное кровотечение;

— воспалительные заболевания кишечника;

— сердечная недостаточность (NYHA II-IV);

— клинически подтвержденная ИБС, заболевания периферических артерий и цереброваскулярные заболевания в выраженной стадии;

— беременность и период лактации (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания");

— тяжелая печеночная и почечная недостаточность (нет опыта применения);

— возраст до 18 лет (нет опыта применения).

Целебрекс следует принимать с осторожностью при следующих состояниях:

— заболевания ЖКТ (язвенная болезнь, кровотечения в анамнезе), наличие инфекции Helicobacter pylori;

— совместное применение с антикоагулянтами (варфарин), аптиагрегантами (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральными ГКС (преднизолон), диуретиками, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);

— задержка жидкости и отеки;

— нарушения функции печени средней степени тяжести;

— заболевания сердечно-сосудистой системы (см. раздел "Особые указания");

— церебро-васкулярные заболевания;

— дислипидемия / гиперлипидемия;

— сахарный диабет;

— заболевания периферических артерий;

— одновременное арименение с ингибиторами изофермента CYP2C9;

— у пациентов, которые являются медленными метаболизаторами или имеется подозрение на такое состояние;

— длительное применение НПВП;

— тяжелые соматические заболевания.

Часто встречающиеся (≥1 % и <10 %)

Общие: обострение аллергических заболеваний, гриипоподобный синдром, случайные травмы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки.

Со стороны ЖКТ: абдоминальная боль, диарея, диспепсия, метеоризм, заболевания зубов (постэкстракционный луночковый альвеолит).

Со стороны нервной системы: головокружение, повышение мышечного тонуса, бессонница.

Со стороны почек и мочевыделителыюй системы: инфекция мочевых путей.

Со стороны дыхательной системы: бронхит, кашель, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны кожных покровов: кожный зуд, кожная сыпь.

Нечасто (≥0,1 % и <1 %)

Со стороны крови: анемия, экхимозы, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: утяжеление течения артериальной гипертензии, повышение АД, аритмия, "приливы", ощущение сердцебиения,тахикардия.

Со стороны органов чувств: шум в ушах, затуманивание зрения.

Со стороны ЖКТ: рвота.

Со стороны нервной системы: беспокойство, сонливость.

Со стороны кожных покровов: алопеция, крапивница.

Общие: отек лица.

Редко (≥0,01 % и <0,1 %)

Со стороны сердечно-сосудистой системы: проявление застойной сердечной недостаточности, ишемический инсульт и инфаркт миокарда.

Со стороны ЖКТ: язва желудка и двенадцатиперстной кишки, нзьязвление пищевода, перфорация кишечника, панкреатит.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, буллезные высыпания.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны нервной системы: спутанность сознания.

Побочные эффекты, выявленные в постмаркетинговых наблюдениях:

Со стороны иммунной системы: анафилаксия.

Со стороны нервной системы: потеря вкусовых ощущений, потеря обоняния, асептический менингит, галлюцинации.

Со стороны органа зрения: конъюнктивит.

Со стороны сосудов: васкулит, кровоизлияния в головной мозг.

Со стороны ЖКТ: желудочно-кишечные кровотечения.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, печеночная недостаточность, фульминантный гепатит, некроз печени (см. раздел "Особые указания", подраздел "Влияние на функцию печени"), холестаз, холестатический гепатит, желтуха.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность (см. раздел «Особые указания», подраздел «Влияние на функцию почек»), интерстициальный нефрит, нефротический синдром, минимальное нарушение функции почек, гипонатриемия.

Со стороны кожных покровов: реакции фоточувствительности, шелушение кожи (включая многоформную эритему и синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь в сочетании с эозинофилией и системными симптомами (DRESS или синдром гиперчувствительности), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны репродуктивной системы: нарушение менструального цикла, снижение фертильности у женщин (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: эмболия легочных артерий.

Системные нарушения: боль в грудной клетке.

В сухом месте при температуре от 15° до 30°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.

Отсутствуют достаточные данные по применению целекоксиба у беременных женщин. Потенциальный риск применения препарата Целебрекс во время переменности не установлен, но не может быть исключен.

В соответствии с механизмом действия, при применении НПВП, включая целекоксиб, у некоторых женщин возможно развитие изменений в яичниках, что может стать причиной осложнений во время беременности. У женщин, которые планируют беременность или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене приема НПВП, включая целекоксиб.

Целекоксиб, относящийся к группе ингибиторов синтеза простагландинов, при приеме во время беременности, особенно в III триместре, может вызывать слабость сокращений матки и преждевременное закрытие артериального протока. Применение ингибиторов синтеза простагландинов на раннем этапе беременности может негативно отразиться на течении беременности.

Имеются ограниченные данные о том, что целекоксиб выделяется с грудным молоком. В исследованиях было показано, что целекоксиб выделяется в грудное молоко в очень низких концентрациях. Тем не менее, принимая во внимание потенциальную возможность развития побочных эффектов от целекоксиба у вскармливаемого ребенка, следует оценить целесообразность отмены либо грудного вскармливания, либо приема целекоксиба, учитывая важность приема препарата Целебрекс^® для матери.