Аптека: ул. Гагарина 17

Аводарт капс. 0.5 мг №30

Аводарт капс. 0.5 мг №30

Производитель: Глаксо
Страна: Польша
Рецептурный. Проконсультируйтесь с врачом.
В наличии: 1 шт.
В других аптеках

Аводарт капс. 0.5 мг №30
В других аптеках:

  • ул. Пограничная 34: 1 шт.
  • ул. Луначарского 18: 1 шт.
  • ТЦ "АПЕЛЬСИН", ул. Школьная 1-Б: 1 шт.
  • ул. Трамвайная 14: 1 шт.
  • ул. Сидоренко 1: 2 шт.
  • пр. Океанский 50: 1 шт.
  • Дискаунтер, ТЦ Бачурин, ул. Баляева 35: 1 шт.
2100 руб.
0
+
В корзину

Аводарт капс. 0.5 мг №30

Производитель: Глаксо
Страна: Польша
Рецептурный. Проконсультируйтесь с врачом.
В наличии: 1 шт.
В других аптеках

Аводарт капс. 0.5 мг №30
В других аптеках:

  • ул. Пограничная 34: 1 шт.
  • ул. Луначарского 18: 1 шт.
  • ТЦ "АПЕЛЬСИН", ул. Школьная 1-Б: 1 шт.
  • ул. Трамвайная 14: 1 шт.
  • ул. Сидоренко 1: 2 шт.
  • пр. Океанский 50: 1 шт.
  • Дискаунтер, ТЦ Бачурин, ул. Баляева 35: 1 шт.
2100 руб.
0
+
В корзину

Инструкция по применению АВОДАРТ® капс. 500 мкг: 30 шт.

Состав

Капсулы мягкие желатиновые, желтого цвета, продолговатые, непрозрачные, промаркированные* кодом "GX CE2".

1 капс.
дутастерид 500 мкг

Вспомогательные вещества: моно- и диглицериды каприловой/каприновой кислоты - 349.5 мг, бутилгидрокситолуол - 35 мкг.

Состав оболочки капсулы: желатин - 144.8 мг, глицерол - 70.8 мг, титана диоксид - 1.78 мг, железа оксид желтый - 127 мкг, триглицериды среднецепочечные - q.s., лецитин - q.s., красные чернила для печати** - q.s.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (9) - пачки картонные.

* нанесение кода "GX CE2" красными чернилами для печати используется при производстве готовой лекарственной формы на производственной площадке Catalent France Beinheim S.A. (Франция); нанесение кода "GX CE2" серого цвета с помощью УФ холодного лазера используется при производстве готовой лекарственной формы на производственной площадке GlaxoSmithKline Рharmaceuticals S.A. (Польша).
** красные чернила для печати используются при производстве готовой лекарственной формы на производственной площадке CATALENT FRANCE BEINHEIM S.A. (Франция) и не используются при производстве готовой лекарственной формы на производственной площадке GlaxoSmithKline Рharmaceuticals S.A. (Польша). Количество чернил на каждой капсуле составляет менее 0.28 мг; материалами, остающимися на капсуле, являются поливинилацетата фталат, полиэтиленгликоль, пропиленгликоль, железа оксид красный (E172, CI77491).

Показания

— в качестве монотерапии для лечения и профилактики прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения ее размеров, облегчения симптомов, улучшения мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства;

— в качестве комбинированной терапии с альфа1-адреноблокаторами для лечения и профилактики прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения ее размеров, облегчения симптомов, улучшения мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства. В основном изучалась комбинация дутастерида и альфа1-адреноблокатора тамсулозина.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к дутастериду и другим компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим ингибиторам 5α-редуктазы.

Аводарт® противопоказан женщинам и детям.

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.

Побочные действия

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных явлений, сформированная на основании пострегистрационного наблюдения

Со стороны иммунной системы
Очень редко аллергические реакции (включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек) и ангионевротический отек
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Редко алопеция (преимущественно потеря волос на теле) или гипертрихоз
Нарушение психики
Очень редко депрессивное состояние
Со стороны репродуктивной системы
Очень редко тестикулярная боль, тестикулярный отек

Частота встречаемости нежелательных явлений, сформированная на основании данных клинических исследований (нежелательные явления, связанные применением дутастерида в качестве монотерапии)

В третьей фазе плацебо-контролируемых исследований с применением дутастерида по сравнению с плацебо исследователи оценивали нежелательные явления, связанные с приемом дутастерида:

Нежелательное явление Возникновение нежелательного явления в 1-й год применения Возникновение нежелательного явления во 2-й год применения
Плацебо
(n = 2158)
Дутастерид
(n = 2167)
Плацебо
(n = 1736)
Дутастерид
(n = 1744)
Эректильная дисфункция2 3% 6% 1% 2%
Снижение либидо2 2% 4% <1% <1%
Нарушение эякуляции2 <1% 2% <1% <1%
Нарушения со стороны грудных желез1 <1% 1% <1% 1%

1 - включая болезненность и увеличение грудных желез.

2 - нежелательные явления со стороны репродуктивной системы и грудных желез, связанные с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные нежелательные явления могут сохраняться после прекращения лечения и влияние дутастерида на сохранение данных нежелательных явлений неизвестно.

Нежелательные явления, связанные с применением дутастерида в комбинации с тамсулозином

Представленные ниже нежелательные явления были зарегистрированы в исследовании CombAT(сравнение приема дутастерида 500 мкг и тамсулозина 400 мкг 1 раз/сут в качестве монотерапии или в виде комбинации в течение четырех лет) и оценены исследователями с кумулятивным эффектом ≥1%).

Нежелательное явление Возникновение нежелательного явления во время периода применения тамсулозина в комбинации с дутастеридом
1-й год 2-й год 3-й год 4-й год
Комбинация1(n) (n = 1610) (n = 1428) (n = 1283) (n = 1200)
Дутастерид (n = 1623) (n = 1464) (n = 1325) (n = 1200)
Тамсулозин (n = 1611) (n = 1468) (n = 1281) (n = 1112)
Эректильная дисфункция3
Комбинация 6% 2% < 1% < 1%
Дутастерид 5% 2% < 1% < 1%
Тамсулозин 3% 1% < 1% < 1%
Снижение либидо3
Комбинация 5% < 1% < 1% 0%
Дутастерид 4% 1% < 1% 0%
Тамсулозин 2% < 1% < 1% < 1%
Нарушение эякуляции3
Комбинация 9% 1% < 1% < 1%
Дутастерид 1% < 1% < 1% < 1%
Тамсулозин 3% < 1% < 1% < 1%
Нарушения со стороны грудных желез2
Комбинация 2% < 1% < 1% < 1%
Дутастерид 2% 1% < 1% < 1%
Тамсулозин < 1% < 1% < 1% 0%
Головокружение
Комбинация 1% < 1% < 1% < 1%
Дутастерид < 1% < 1% < 1% < 1%
Тамсулозин 1% < 1% < 1% 0%

1 – комбинация = дутастерид 500 мкг 1 раз/сут + тамсулозин 400 мкг 1 раз/сут;

2 – включая болезненность и увеличение молочных желез;

3 – нежелательные явления со стороны репродуктивной системы и грудных желез, связанные с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные нежелательные явления могут сохраняться после прекращения лечения. Влияние дутастерида на сохранение данных нежелательных явлений неизвестно.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 4 года.

Беременность и лактация

Влияние на фертильность

Влияние дутастерида в суточной дозе 500 мкг на характеристики спермы изучалось у здоровых добровольцев в возрасте 18-52 лет. К 52-й неделе лечения средние значения процентного снижения общего количества сперматозоидов, объема спермы и двигательной активности сперматозоидов составляли 23%, 26% и 18% соответственно по сравнению с исходным уровнем. Концентрация сперматозоидов и их морфологические характеристики не изменялись.

Через 24 недели наблюдения среднее значение процентного изменения общего количества сперматозоидов в группе дутастерида оставалось на 23% ниже по сравнению с исходным уровнем. Среднее значение для всех параметров спермы во всех временных точках оставалось в пределах нормы и не соответствовало заданным критериям для клинически значимого изменения (30%), на 52-й неделе лечения у двух добровольцев в группе дутастерида общее количество сперматозоидов снижалось более чем на 90% по сравнению с исходным уровнем, с частичным восстановлением на 24-й неделе наблюдения.

Таким образом, клиническое значение влияния дутастерида на показатели спермы и на индивидуальную фертильность пациента неизвестно.

Беременность

Дутастерид противопоказан женщинам. Дутастерид не изучался у женщин, т.к. доклинические данные свидетельствуют о том, что подавление уровня ДГТ может вызывать торможение развития наружных половых органов у плода.

Лактация

Нет данных о проникновении дутастерида в грудное молоко.