Розарт таб. 20 мг №90
Инструкция по применению РОЗАРТ таб., покр. пленочной оболочкой, 20 мг: 90 шт.
Состав
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "ST 3" на одной стороне.
1 таб. | |
розувастатин кальция | 20.84 мг, |
что соответствует содержанию розувастатина | 20 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) - 46.2 мг, кросповидон (тип А) - 14 мг, кальция гидрофосфата дигидрат - 68.6 мг, лактозы моногидрат - 126.84 мг, магния стеарат - 3.52 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай розовый II 33G240007 ~ 8.4 мг (гипромеллоза 2910 - 3.36 мг, титана диоксид - 2.0882 мг, лактозы моногидрат - 1.764 мг, макрогол 3350 - 0.672 мг, триацетин - 0.504 мг, краситель кармин красный - 0.0118 мг).
7 шт. - блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (4) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (9) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (6) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) алюминиевая фольга/алюминиевая фольга - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) алюминиевая фольга/алюминиевая фольга - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (9) алюминиевая фольга/алюминиевая фольга - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) алюминиевая фольга/алюминиевая фольга - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (6) алюминиевая фольга/алюминиевая фольга - пачки картонные.
Показания
— первичная гиперхолестеринемия (тип IIа по классификации Фредриксона), включая гетерозиготную наследственную гиперхолестеринемию) или смешанная (комбинированная) гиперлипидемия (типа IIb по классификации Фредриксона), в качестве дополнения к диете и другим немедикаментозным мероприятиям (физическая нагрузка и снижение массы тела);
— гомозиготная форма наследственной гиперхолестеринемии при недостаточной эффективности диетотерапии и других видов лечения, направленных на снижение концентрации липидов (например, ЛПНП-аферез) или, если такие виды лечения не подходят пациенту;
— гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете;
— для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина и холестерина-ЛПНП;
— первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация холестерина-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).
Противопоказания
Для препарата Розарт в суточной дозе 5, 10 и 20 мг:
— заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности печеночных трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);
— тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
— миопатия;
— одновременный прием циклоспорина;
— применение у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции;
— беременность и период грудного вскармливания;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат);
— повышенная чувствительность к розувастатину или другим компонентам препарата.
Для препарата Розарт в суточной дозе 40 мг:
— заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности печеночных трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);
— миопатия;
— одновременный прием циклоспорина;
— применение у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции;
— беременность и период грудного вскармливания;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат);
— миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;
— гипотиреоз;
— почечная недостаточность тяжелой или средней степени тяжести (КК менее 60 мл/мин);
— чрезмерное употребление алкоголя;
— состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина;
— одновременный прием фибратов;
— применение у пациентов монголоидной расы;
— семейный или личный анамнез наследственных мышечных заболеваний;
— повышенная чувствительность к розувастатину или другим компонентам препарата.
С осторожностью
Для препарата Розарт в суточной дозе 5, 10 и 20 мг: наличие факторов риска развития миопатии и/или рабдомиолиза - почечная недостаточность (КК более 30 мл/мин), гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез миотоксичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; чрезмерное употребление алкоголя, возраст старше 70 лет; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; расовая принадлежность (монголоидная раса), одновременное применение с фибратами, заболевания печени в анамнезе, сепсис, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или водно-электролитные нарушения или неконтролируемая эпилепсия.
Для препарата Розарт в суточной дозе 40 мг: наличие факторов риска развития миопатии и/или рабдомиолиза - почечная недостаточность (КК более 60 мл/мин), возраст старше 70 лет, заболевания печени в анамнезе, сепсис, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или водно-электролитные нарушения или неконтролируемая эпилепсия.
Побочные действия
Согласно данным клинических исследований розувастатина, а также данным его постмаркетингового применения, у пациентов наблюдались перечисленные ниже побочные реакции.
Частота побочных реакций распределяется следующим образом: очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до <1/10); нечасто (от >1/1000 до <1/100); редко (от >1/10 000 до <1/1000); очень редко (от <1/10 000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
Со стороны крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, астенический синдром; очень редко - полиневропатия, снижение памяти; частота неизвестна - депрессия, периферическая невропатия, нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения.
Со стороны пищеварительной системы: часто - запор, тошнота, боль в животе; редко - панкреатит; очень редко - гепатит, желтуха; частота неизвестна - диарея.
Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна - кашель, одышка, интерстициальное заболевание легких.
Со стороны эндокринной системы: часто - сахарный диабет1.
Со стороны костно-мышечной системы: часто - миалгия; редко - миопатия (включая миозиты), рабдомиолиз; очень редко - артралгия; частота неизвестна - иммуноопосредованная некротизирующая миопатия; поражения сухожилий, иногда с разрывами.
Аллергические реакции: нечасто - кожный зуд, сыпь, крапивница; редко - реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - синдром Стивенса- Джонсона.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - гематурия.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко - гинекомастия.
Со стороны лабораторных показателей: редко - транзиторное повышение активности АСТ и АЛТ.
Прочие: частота неизвестна — периферические отеки.
1Частота зависит от наличия факторов риска (концентрация глюкозы в крови натощак ≥5.6ммоль/л, индекс массы тела >30 кг/м2, повышенная концентрация ТГ, артериальная гипертензия в анамнезе).
Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных реакций носит дозозависимый характер, побочные эффекты обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно.
Влияние на функцию почек
У пациентов, получавших розувастатин, в ходе анализа мочи тест-полосками была выявлена протеинурия, преимущественно канальцевая. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдались у менее 1% пациентов, получающих 10-20 мг розувастатина, и у приблизительно 3% пациентов, получающих 40 мг розувастатина. Незначительное изменение количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до +) отмечалось при приеме дозы 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии
и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.
У пациентов, получающих розувастатин, наблюдалась гематурия, имеющиеся данные показали низкую частоту появления данной нежелательной реакции.
Влияние на костно-мышечную систему
При применении всех доз розувастатина и, в особенности при приеме доз, превышающих 20 мг, сообщалось о развитии миалгии, миопатии, включая миозит, в редких случаях о рабдомиолизе с развитием острой почечной недостаточности или без нее.
При приеме розувастатина наблюдалось дозозависимое повышение активности КФК. В большинствеслучаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) терапия должна быть приостановлена.
Влияние на функцию печени
У незначительного числа пациентов при применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности печеночных трансаминаз. В большинстве случаев оно невелико, бессимптомно и временно.
При применении некоторых ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы наблюдались сексуальная дисфункция, были зафиксированы единичные случаи интерстициального заболевания легких.
Частота сообщений о развитии рабдомиолиза, серьезных нарушений функции почек и печени (выражающееся преимущественно в повышении активности печеночных трансаминаз) выше при приеме дозы розувастатина 40 мг.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года.
Беременность и лактация
Препарат Розарт противопоказан при беременности и в период лактации.
Применение препарата Розарт у женщин репродуктивного возраста возможно только в случае использования надежных методов контрацепции и если пациентка информирована о возможном риске лечения для плода.
Поскольку холестерин и вещества, синтезируемые из холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата во время беременности. В случае диагностирования беременности в процессе терапии препаратом Розарт, прием препарата должен быть немедленно прекращен, а пациентки предупреждены о потенциальном риске для плода.
Данные в отношении выделения розувастатина с грудным молоком отсутствуют, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации, учитывая возможность нежелательных явлений у грудных детей, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.