Аэртал порошок 100 мг №20

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или белого с кремовым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: сорбитол - 2.639 г, натрия сахаринат - 0.01 г, аспартам - 0.01 г, кремния диоксид коллоидный - 0.006 г, гипромеллоза - 0.018 г, титана диоксид - 0.012 г, ароматизатор молочный - 0.1 г, ароматизатор карамельный - 0.05 г, ароматизатор кремовый - 0.05 г.

3 г - пакетики трехслойные (20) - пачки картонные.

— симптоматическое лечение ревматоидного артрита;

— остеоартроза;

— анкилозирующего спондилита;

— для купирования воспаления и болевого синдрома при люмбаго;

— зубной боли;

— плечелопаточном периартрите;

— ревматическом поражении мягких тканей.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на регрессирование заболевания не влияет.

— эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения (в т.ч. язвенный колит, болезнь Крона);

— желудочно-кишечное кровотечение или подозрение на него;

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

— повышенная чувствительность к ацеклофенаку или компонентам препарата;

— тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

— нарушения кроветворения и коагуляции;

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;

— тяжелая сердечная недостаточность;

— период после проведения аорто-коронарного шунтирования;

— беременность и период лактации;

— детский возраст до 18 лет:

— непереносимость фруктозы;

— феинлкетонурия.

С осторожностью:

Хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, снижение объема циркулирующей крови (в т.ч. состояние после обширных оперативных вмешательств), цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических артерий, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 60 мл/мин), печеночная недостаточность, заболевания печени, почек и ЖКТ в анамнезе, язвенный колит в анамнезе, болезнь Крона в анамнезе, бронхиальная астма, диспепсические симптомы на момент назначения препарата, анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, сахарный диабет, дислипидемия/гиперлипидемия, пожилой возраст, курение, длительное применение НПВП, прием глюкокортикостероидов системного действия, антикоагулянтов, антиагрегантов, ингибиторов обратного захвата серотонина, диуретиков, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, гематологические заболевания, нарушения кроветворения, системная красная волчанка (СКВ), порфирия, ветряная оспа.

Ниже представлены нежелательные явления, информация о которых была получена в клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового наблюдения; нежелательные явления сгруппированы в соответствии с классами систем органов согласно Медицинскому словарю для нормативно-правовой деятельности (MеdDRA) и частотой возникновения. Очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко
(< 1/10000).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: анемия.

Очень редко: угнетение функции костного мозга, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: анафилактические реакции (включая шок), гиперчувствительность.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень редко: гиперкалиемия.

Нарушения психики

Очень редко: депрессия, необычные сновидения, бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение.

Очень редко: парестезия, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия (извращение вкуса).

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: расстройство зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Очень редко: головокружение, звон в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Редко: сердечная недостаточность.

Очень редко: ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: повышение АД, ухудшение течения артериальной гипертензии.

Очень редко: гиперемия, «приливы», васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной тетки и средостения

Редко: одышка.

Очень редко: бронхоспазм.

Нарушения со стороны ЖКТ

Часто: диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея.

Нечасто: метеоризм, гастрит, запор, рвота, язвенный стоматит.

Редко: мелена, образование язв желудка и кишечника, геморрагическая диарея, желудочно-кишечное кровотечение.

Очень редко: стоматит, рвота кровью, прободение кишечника, обострение болезни Крона и язвенного колита, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводяших путей

Часто: повышение активности ферментов печени.

Очень редко: заболевание печени (включая гепатит), увеличение активности щелочной фосфатазы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: зуд, сыпь, дерматит, крапивница.

Редко: отек Квинке.

Очень редко: пурпура, экзема, тяжелые кожно-слизистые реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: повышение концентрации мочевины сыворотки крови, повышение концентрации креатинина сыворотки крови.

Очень редко: нефротический синдром, почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко: отек, слабость, мышечные спазмы.

Изменения лабораторных и инструментальных исследований

Очень редко: увеличение массы тела.

Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 4 года.

Беременность

Аэртал^® противопоказан при беременности. Информация о применении ацеклофенака при беременности отсутствует.

Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять па течение беременности и/или развитие эмбриона/плода.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов:

— обладая сердечно-легочной токсичностью, могут вызывать преждевременное закрытие Боталлова протока с развитием легочной гипертензии;

— могут вызывать нарушение функции почек плода, которое может прогрессировать до почечной недостаточности в сочетании с маловодием.

Матери на поздних сроках беременности и новорожденные:

— препарат может влиять на продолжительность кровотечения из-за антиагрегантного эффекта, который может развиться даже после применения очень низких доз;

— препарат может подавлять сокращения матки, приводя к задержке родов или к затяжным родам.

Лактация

Аэртал^® не следует принимать в период грудного вскармливания. Данные о выделении ацеклофенака с женским молоком отсутствуют; при назначении радиоактивного 14С-ацеклофенака лактирующим крысам заметного переноса радиоактивности в молоко не наблюдалось.

Фертильность

НПВП могут влиять на фертильность и не рекомендуются к применению женщинам, планирующим беременность.